MII Implementation Guide Consent
2027.0.0-ballot - Germany

MII Implementation Guide Consent - Downloaded Version 2027.0.0-ballot See the Directory of published versions

Änderungshistorie

Diese Seite hält die Änderungen zwischen den veröffentlichten Versionen des Moduls Consent fest, die neueste Version zuerst. Sie folgt Keep a Changelog und dem KDS-CalVer-Schema, das die Seite Versionierung beschreibt.

Jede Version erhält einen eigenen Abschnitt mit dem Release-Datum und den nach Kategorien gruppierten Änderungen:

  • Hinzugefügt — neue Profile, Extensions, ValueSets, Suchparameter, Seiten.
  • Geändert — geänderte Einschränkungen, Bindings, Hinweise oder Dokumentation.
  • Abgekündigt — Artefakte, die noch existieren, aber nicht mehr genutzt werden sollen.
  • Entfernt — zurückgezogene Artefakte.
  • Behoben — Korrekturen von Fehlern.
  • Sicherheit — Änderungen mit Auswirkung auf Sicherheit oder Datenschutz.

Kategorien ohne Inhalt werden weggelassen. Geht eine Änderung auf ein Issue oder einen Pull-Request zurück, wird darauf verlinkt.

Breaking Changes MÜSSEN berichtet und erläutert werden

Ein Versionsabschnitt mit einer Breaking Change ist erst vollständig, wenn er ausdrücklich und in diesem Changelog beantwortet:

  • Was genau sich geändert hat zwischen den beiden Versionen — das Artefakt, das Element, die alte und die neue Einschränkung (nicht nur „Profil X wurde überarbeitet“).
  • Was das für bestehende Daten bedeutet: Validieren Daten, die der Vorversion entsprachen, weiterhin gegen die neue Version? Falls nein: welche Ressourcen und Elemente sind betroffen, und wie zeigt sich der Fehler?
  • Was Implementierende tun sollten: die Empfehlung der Autorinnen und Autoren zur Migration bestehender Daten auf die neue Version — Transformationsschritte, Standardwerte, Umkodierungs-Hinweise — oder die ausdrückliche Aussage, dass kein Migrationspfad bereitgestellt wird, und warum.

Was als Breaking Change zählt — behandeln Sie eine Änderung als Breaking Change, wenn sie eines der Folgenden tut, auch wenn sie klein wirkt: eine Kardinalität verschärft (0..* → 1..1), eine Binding-Stärke erhöht (example → required), Codes aus einem required-ValueSet entfernt, ein Element oder einen Slice entfernt oder umbenennt, einen Typ einengt, eine Invariante oder eine Must-Support-Pflicht hinzufügt oder eine kanonische URL ändert. Im Zweifel: als Breaking Change berichten.

Breaking für wen: benennen Sie beide Perspektiven — gespeicherte Daten (Instanzen, die gegen die alte Version valide sind) und Implementierungen (Clients und Server, die dagegen gebaut wurden; ein entfernter Suchparameter bricht Implementierungen, während jede gespeicherte Instanz valide bleibt).

Die Versionsnummer warnt niemanden. Das KDS-Kalender-Versionsschema (JJJJ.n.n) trägt kein Major-Signal wie SemVer — dieser Changelog-Abschnitt ist die einzige Warnung, die Lesende bekommen.

Verlinken Sie das technische Delta. Ab der zweiten formalen Publikation aktivieren Sie den Versionsvergleich des IG Publishers (version-comparison in sushi-config.yaml — siehe die Seite Versionierung zur Einrichtung und ihren Voraussetzungen); er veröffentlicht einen maschinell erzeugten Vergleich unter comparison-v<Vorversion>/index.html. Verlinken Sie ihn aus dem Versionsabschnitt, damit die Erläuterung und der technische Diff nebeneinanderstehen.

Kennzeichnen Sie solche Einträge deutlich (zum Beispiel mit dem Präfix BREAKING:), damit sie beim Überfliegen des Abschnitts nicht übersehen werden können.

Version 2027.0.0-ballot

Datum 14.09.2026

Erstes Release des Moduls aus der IG-Publisher-Toolchain. Es baut auf dem Release-Paket 2027.0.0-ballot.rc1 auf und ergänzt die QA-Korrekturen aus den Pull-Requests #135 bis #141 sowie die Anhebung des Eltern-Pakets.

  • Hinzugefügt — zwei Artefakte, die das Paket 2027.0.0-ballot.rc1 nicht enthielt, werden jetzt ausgeliefert: das CodeSystem mii-cs-consent-version-modules (im Repository vorhanden, im Paket fehlend) und der CapabilityStatement mii-cap-consent-server.
  • Hinzugefügt — vier synthetische Referenzziel-Instanzen (zwei Patient, zwei ResearchStudy), damit die Referenzen der Beispiele auflösen (#137).
  • Geändert — Eltern-Paket de.einwilligungsmanagement von 2.0.4-rc1 auf das finale Release 2.0.4 (09.09.2026) angehoben. Gegenüber dem Release-Kandidaten kommen zwei Extensions hinzu (Policy, PhysicalDocumentLocation), und Consent.policy.uri erhält ein extensible Binding auf LegalBasisDataProcessing.
  • Geändert — die category-Slices resultType und templateType erhalten entscheidbare pattern-Discriminatoren (#140).
  • Behoben — Policy-Displays der Beispiele an das CodeSystem angeglichen (#136); CodeSystem.count auf die tatsächliche Konzeptzahl korrigiert (#139); das Answer-ValueSet auf ein nacktes All-System-include reduziert (#138); das Beispiel 89f494a3 auf das definierte Version-Modul-CodeSystem umgestellt (#135).
  • BREAKING: Geändert — die Ressourcen-IDs sind auf die kanonischen Tails modernisiert (#141).
    • Was genau sich geändert hat: 14 Artefakte tragen neue id-Werte — die drei Profile (56375452-… → mii-pr-consent-documentreference, e0e166b4-… → mii-pr-consent-einwilligung, f675b1e8-… → mii-pr-consent-provenance), die drei ValueSets (2.16.840.…11.30--20210323234509 → mii-vs-consent-answer, 2.16.840.…11.36--20230331232804 → mii-vs-consent-policy, 88464c5b-… → mii-vs-consent-signaturetypes) und die sechs SearchParameter, die im Vorgänger-Paket gar keine id trugen (jetzt mii-sp-consent-…). Die kanonischen URLs bleiben unverändert; die IDs folgen jetzt der MII-Namenskonvention (kebab-case des name).
    • Was das für bestehende Daten bedeutet: Instanzdaten sind nicht betroffen. Beispiele und Produktivdaten referenzieren die Profile über die kanonische URL in meta.profile, und diese ändert sich nicht — Daten, die gegen 2027.0.0-ballot.rc1 valide waren, validieren unverändert weiter.
    • Was Implementierende tun sollten: Jede Referenz, die ein Artefakt über seine ID statt über die kanonische URL adressiert, muss angepasst werden — insbesondere REST-Zugriffe der Form [base]/StructureDefinition/e0e166b4-…, in Registries gespeicherte Artefakt-IDs und Deep-Links auf die Artefaktseiten des Leitfadens (deren Dateinamen der ID folgen). Ein automatischer Migrationspfad wird nicht bereitgestellt; die Zuordnung alt → neu ist die obige Liste.

Frische Migration auf das offizielle Release 2027.0.0-ballot.rc1 (2026-09-04)

Datum 04.09.2026

  • Geändert — Inhaltsbasis dieses Branches ist jetzt das offizielle Release 2027.0.0-ballot.rc1 (Tag 508a666, veröffentlicht 03.09.2026; Repo-Baum byte-identisch mit dem zuvor inkorporierten develop-Stand 744f7ba — die inhaltlichen Aussagen des develop-Abschnitts unten gelten unverändert). Vollständige Re-Derivation aller Ressourcen aus dem Release-Paket (goFSH; Nachweis: migration-log/rederivation-diff-release-2027.txt) und Delta-Übernahme des Leitfadens in Version 2027.0.0-ballot.rc1 (18/18 Seiten; u. a. neu strukturierte Policy-Erläuterungen auf der CodeSystem-Seite).
  • Geändert — Eltern-Paket-Pin auf de.einwilligungsmanagement 2.0.4-rc1 (Pin des Release-Pakets). Das Eltern-Profil hat sein eigenes Consent.category-Slicing in 2.0.4 entfernt; dieses Profil deklariert die vier Slices (consentCategory/mii/resultType/templateType) jetzt selbst — Validierungssemantik unverändert.
  • Behoben — die in der 2026er-Migration mit dem "Darstellung"-Abschnitt entfallenen "Unterschiede zum Basis-Profil"-Tabellen der Provenance- und DocumentReference-Seiten sind in den Profil-Einleitungen ergänzt.
  • Bewusste, protokollierte Abweichungen vom ausgelieferten Release-Paket (Details: migration-log/run.log, Eintrag 5.2): harmonisierte Artefakt-Versionen, kanonische SearchParameter-IDs (das Paket liefert keine), korrigierte CodeSystem-Zählungen, publisher-Metadaten sowie das im Paket fehlende Version-Modules-CodeSystem. Auf Operator-Anweisung (04.09.2026) wurden sämtliche inhaltlichen Nach-Migrations-Fixes zurückgesetzt, damit die QA den Fehlerstand des offiziellen Release-Pakets unmittelbar nach der Migration zeigt: Beispiel- Displays, CodeSystem-Zählungen (wieder 101/20), das Category-System des Beispiels 89f494a3 (wieder das nirgends definierte consent_category), die vier synthetischen Referenzziel-Instanzen und der Answer-ValueSet-Compose (wieder Konzept-Aufzählung). Alle Fixes bleiben vorbereitet und sind Owner-Entscheidungen (mit ihnen: err = 33). Verbleibende technische Abweichungen vom Paket: harmonisierte Versionen, kanonische SearchParameter- IDs (das Paket liefert ID-lose SPs — in FSH nicht darstellbar), publisher via sushi-config (Toolchain-Injektion) und das mitgeführte Version-Modules-CodeSystem (im Repo-Tag enthalten, nur im Paket fehlend — ohne dieses bräche der Build).

develop-Inkorporation (Stand 744f7ba, 2026-08-21) — Teil von 2027.0.0-ballot.rc1

Datum 01.09.2026

  • BREAKING: Geändert — Profil MII PR Consent Einwilligung: Ableitung jetzt vom HL7-D-Profil ConsentManagement/Consent; Category-Slices umbenannt/ergänzt (loinc → consentCategory; neu resultType (required Binding) und templateType (extensible Binding)); die im develop-Differential deklarierte Kardinalität category 0..* ist gegen das Eltern-Profil (1..) unwirksam und wird als 1.. geerbt (Upstream-Befund). Bestehende Instanzen ohne resultType-Category validieren nicht mehr.
  • Behoben — Beispiele: Category-System auf das definierte CodeSystem mii-cs-consent-version-modules umgestellt (zuvor referenzierten sie das nirgends definierte mii-cs-consent-consent_category).
  • Geändert — Policy-CodeSystem: ~19 Display-Korrekturen (ACRIBIS-, PROM- und SNID-Bezeichner); Version-Modules-CodeSystem: neues Konzept …24.2.4055 "Version 1.7.2 Vertretende". Eltern-Paket-Pin auf de.einwilligungsmanagement 2.0.3 (develop/rc-Linie) angehoben.

Version 2027.0.0-ballot.rc1

Datum 31.08.2026

  • Geändert — Migration des Leitfadens auf das MII-KDS-Modul-Template v0.13.2 (IG-Publisher-Toolchain, DE-first-Sprachmodell, Template-Seitenstruktur); inhaltlich identisch mit Release 2026.0.0 (Profile, Terminologien und Beispiele unverändert; Nachweis: migration-log/ auf diesem Branch). Alle Artefakt-Versionen auf die Paketversion 2027.0.0-ballot.rc1 harmonisiert (zuvor je Artefakt abweichend, z. B. 1.0.9/1.6.0/1.1.0).

Version 2027.0.0-ballot.rc1 (Release Notes der Quelle)

Datum 03.09.2026

  • Policies SNID korrigiert #121

  • Policy Labels ACRIBIS korrigiert #129

  • MIIConsentVersionModuleCodeSystem: BC Varianten für Vertretende hinzugefügt #127

  • Validierungs- und Abhängigkeits-Probleme ( consent.category Slices) behoben #124, #119

  • CodeSystem in Beispielen korrigiert #113

  • sprachliche Verbesserung zur Beschreibung der Level #112

Full Changelog: https://github.com/medizininformatik-initiative/kerndatensatzmodul-consent/compare/2026.0.0…2027.0.0-ballot.rc1

Version 2026.0.0

Datum 18.12.2025

  • ValueSet MII_VS_Consent_SignatureTypes um den Code 1.2.840.10065.1.12.1.5 "Verification Signature" erweitert

  • CodeSystem MII Consent: Policy CodeSystem - ergänzt um Gültigkeitsdauer je Policy (Property period-of-validity mit ISO 8601:2004 date String bzw. 'einmalig') - Policy 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.46 "MDAT retrospektiv wissenschaftlich nutzen" ist nun als veraltet markiert (deprecated) und soll nicht mehr verwendet werden - Policy 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.47 "MDAT retrospektiv zusammenfuehren Dritte" ist nun als veraltet markiert (deprecated) und soll nicht mehr verwendet werden - Policy 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.16 "KKDAT 5J prospektiv speichern verarbeiten" ist nun als veraltet markiert (deprecated) und soll nicht mehr verwendet werden - Policy 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.17 "KKDAT 5J prospektiv wissenschaftlich nutzen" ist nun als veraltet markiert (deprecated) und soll nicht mehr verwendet werden - Markdown Repräsentation in Tabellenform zur Darstellung des CodeSystems unter 'Terminologie' im IG erstellt

  • CodeSystem mii-cs-consent-version-modules für die BC-Versionen und Zusatzmodule erstellt - Ergänzung von OIDs für Ablehnungen (BC v1.6d und v1.7.2)

  • Consent.provision.period.end und Consent.provision.provision.period.end sind nun Kardinalität 0..1, also nicht mehr verpflichtend

  • Beispiele überarbeitet und ergänzt

  • IG: redaktionelle Überarbeitung und Erläuterungen verbessert - neue Seite Empfehlungen zur praktischen Anwendung hinzugefügt (ResultType) - Umgang mit Widerrufen bei Einwilligungen von Minderjährigen (Gültigkeitsdauer bzw. Ablauf der Einwilligung) - Hinweise zur Verwendung im Modellvorhaben Genomsequenzierung (§64e) - Erläuterung zu neuen Suchparametern ergänzt

Full Changelog: https://github.com/medizininformatik-initiative/kerndatensatzmodul-consent/compare/2025.0.3…2026.0.0

Version 2025.0.4

Datum 16.06.2025

  • Terminologien: - Policy CodeSystem Ressource display angepasst (Abkürzung->sprechende Bezeichner)

  • Bugfix: - pagelink-Fehler behoben

Version 2025.0.3

Datum 12.06.2025

  • IG/Consent: - Unterstützung von Zusatzmodul Fachnetzwerk Infektion - SNID (Z4) hinzugefügt - Unterstützung von Zusatzmodul Deutsche Zentrum für Psychische Gesundheit - DZPG (Z5) hinzugefügt - Consent: Liste der verfügbaren MII Consents zur Verwendung in Consent.policy.uri aktualisiert - Terminologies: Policy CodeSystem um SNID und DZPG Policies erweitert

Full Changelog: https://github.com/medizininformatik-initiative/kerndatensatzmodul-consent/compare/2025.0.0…2025.0.3

Version 2025.0.2

Datum 11.06.2025

  • IG/Consent: - Unterstützung von Zusatzmodul Fachnetzwerk Infektion - SNID (Z4) hinzugefügt - Consent: Liste der verfügbaren MII Consents zur Verwendung in Consent.policy.uri aktualisiert - Terminologies: Policy CodeSystem um SNID Policies erweitert

Version 2025.0.1

Datum 21.01.2025

  • IG/Consent: - Liste der verfügbaren MII Consents zur Verwendung in Consent.policy.uri aktualisiert: - Zusatzmodul ACRIBiS (Z2) - Zusatzmodul Patientenbefragung (Z3)

Version 2025.0.0

Datum 17.12.2024

  • Consent-Ressource - Consent.category -> max value="*" - Consent.provision.type ->fixedCode deny entfernt - Consent.provision.provision.type ->fixedCode permit entfernt - IG/Consent entspr. angepasst

  • IG/Consent - Liste der verfügbaren MII Consents zur Verwendung in Consent.policy.uri aktualisiert (Widerrufe und Minderjährige)

  • Policy-CodeSystem: acribis und PROM Policies hinzugefügt

  • IG/Terminologie: - Level-Angaben korrigiert - Formatierung Hinweis-Text korrigiert - Hinweis 1 (FHIR+Policies) korrigiert

Full Changelog: https://github.com/medizininformatik-initiative/kerndatensatzmodul-consent/compare/1.0.7…2025.0.0