MII Implementation Guide Consent - Downloaded Version 2027.0.0-ballot See the Directory of published versions

Sicherheit und Datenschutz

Dieser Abschnitt richtet sich an Sicherheits- und Datenschutz-Fachleute. Allgemeine Anforderungen stehen in der FHIR-Kernspezifikation — Security & Privacy Module und die Security-Checkliste. Diese Seite wiederholt sie nicht; sie verlinkt den übergreifenden Datenschutzrahmen und nennt, was für dieses Modul spezifisch ist.

1. Das übergreifende Datenschutzkonzept

Das übergreifende Datenschutzkonzept der Medizininformatik-Initiative regelt, wie Patientendaten über das Netz der Datenintegrationszentren hinweg für die Forschung verarbeitet werden dürfen: die Rechtsgrundlage (der Broad Consent der MII), die Rollen der Datenintegrationszentren und der Use-&-Access-Committees sowie die standortübergreifenden Anwendungsszenarien (Machbarkeitsanfragen, verteilte Analysen, Daten- und Bioproben-Bereitstellung). Alles, was dieses Modul spezifiziert, bewegt sich innerhalb dieses Rahmens — dieser Leitfaden fügt keinen eigenen Verarbeitungszweck hinzu.

2. De-Identifikation, Minimierung und Pseudonymisierung (DIMP)

Wie Daten, die ein Datenintegrationszentrum verlassen, praktisch de-identifiziert werden, spezifiziert DIMP (De-Identification — Minimisation — Pseudonymisation) in der Dokumentation des Datenportals: direkte Identifikatoren werden entfernt, vom genehmigten Projekt nicht benötigte Datenelemente entfallen, und identifizierende Werte werden durch projektspezifische Pseudonyme ersetzt (FHIR-Pseudonymizer-Konfiguration). Die Profile dieses Moduls beschreiben die Daten vor Anwendung von DIMP; welche Elemente eine konkrete Datenbereitstellung erreicht, entscheidet je Projekt die DIMP-Konfiguration, nicht dieser Leitfaden.

3. Modul-spezifische Aspekte

Da auch die FHIR Consent Ressource keine personenidentifizierende Informationen der einwilligenden Person enthält, sollte der pseudonyme Personenbezug über entsprechende pseudonyme Identifier hergestellt werden. Etwaige personenidentifizierende Informationen (z.B. Geburtsdatum, Geschlecht,Anschrift) sowie Referenzen, z.B. auf (Klartext-) Patienten-Profile, sollten vor Ausleitung geeignet ersetzt werden.

Technisch gesehen können Patienten-Ressourcen und abgeleitete Profile, wie z.B. die Profile der AG Einwilligungsmanagement oder der MII verwendet werden. Um Pseudonyme, Fallnummern, etc. unterscheiden zu können, ist es unabhängig davon erforderlich eine Kategorisierung des verwendeten Identifiers mittels patient.identifier.type vorzunehmen.

Die FHIR Consent Ressource enthält keine Dokumenten-Scans und/oder Unterschriften. Ist eine Übermittlung je nach Anwendungsfall erforderlich, sind separate Ressourcen gemäß den Vorgaben der AG Einwilligungsmanagement zu erstellen (Consent Bundles).