MII Implementation Guide Medizinisches Forschungsvorhaben - Downloaded Version 2027.0.0-ballot See the Directory of published versions

Änderungshistorie

Diese Seite hält die Änderungen zwischen den veröffentlichten Versionen des Moduls Medizinisches Forschungsvorhaben fest, die neueste Version zuerst. Sie folgt Keep a Changelog und dem KDS-CalVer-Schema, das die Seite Versionierung beschreibt.

Jede Version erhält einen eigenen Abschnitt mit dem Release-Datum und den nach Kategorien gruppierten Änderungen:

• Hinzugefügt — neue Profile, Extensions, ValueSets, Suchparameter, Seiten.
• Geändert — geänderte Einschränkungen, Bindings, Hinweise oder Dokumentation.
• Abgekündigt — Artefakte, die noch existieren, aber nicht mehr genutzt werden sollen.
• Entfernt — zurückgezogene Artefakte.

Änderungen Ballot-Version v2027.0.0-ballot (Stand 31.08.2026)

Neue Profile und Funktionalität

• ProbandIn im Logical Model ergänzt: Neues BackboneElement "ProbandIn" (Person, die an einer Studie teilnimmt) hinzugefügt
  • Felder: SubjektIdentifizierungscode, Rechtsgrundlage, BeginnTeilnahme, EndeTeilnahme, StatusDerTeilnahme, BezeichnungDerStudie
• Übersetzungen (Translations) für Profile ergänzt:
  • ResearchSubject (Proband)-Profil: Titel, Beschreibung sowie Elemente (identifier, status, period, study, individual, consent) um deutsche und englische Übersetzungen erweitert
  • Studieneinschluss-Anfrage-Profil: Elemente (status, intent, category, code, reasonReference, supportingInfo) um deutsche und englische Übersetzungen erweitert
  • Englische Version des Implementation Guide

Fehlerkorrekturen

• Extension-Context eingeschränkt: Kontext der ResearchStudy-Extensions (Studienregister, Eligibility, Akronym, Rekrutierung, Finanzierung, Ethikvotum, Backport AssociatedParty/Label) explizit auf ResearchStudy beschränkt
• Logical Model korrigiert: Element "id" der BusinessID zu "identifier" umbenannt, da der Logical-Model-Namespace jedem Element bereits eine eigene id vergibt
• Validator-Fehler behoben:
  • Nicht mehr benötigte Abhängigkeit (hl7.fhir.uv.xver-r5.r4) aus dem ImplementationGuide entfernt
  • Home-Seite im Table of Contents ergänzt
  • pagecontent-Ordner an den korrekten Pfad verschoben
• Rechtschreibfehler behoben: Tippfehler im Titel des deutschen Implementation Guide korrigiert, Kennzeichnung "DE" im Titel ergänzt
• Defekter Link korrigiert: Verweis auf die IPS-Regeln zu must-support-Elementen aktualisiert, Warnhinweis-Symbol in der zugehörigen Tabelle ergänzt

Harmonisierung und technische Verbesserungen

• Aliases harmonisiert: Terminologie-Aliases vereinheitlicht und standardisiert (u. a. $SCT, $LNC, $UCUM), Verwendung in Beispielen und Profilen entsprechend angepasst
• Rulesets standardisiert:
  • Neues RuleSet "MetaProfile" für die Versionierung von meta.profile-Angaben eingeführt
  • Translation-RuleSet mit klareren Parameternamen überarbeitet
  • Platzhalterdatei für Lizenzbedingungen (license-terms.fsh) angelegt
• Spracheinstellung ergänzt: Sprachkennzeichnung "de-DE" in sushi-config.yaml hinzugefügt

Änderungen finale Version v2026.0.1 (veröffentlicht 09.01.2026)

Neue Profile und Funktionalität

• ResearchSubject Profil: Übernahme des Profils zur Erfassung von Studienteilnehmern (Probanden) aus dem Modul Person
  • Integration: In Implementation Guide mit Capability Statements
  • Proband-Snapshot: Zur IG hinzugefügt
  • Beispiele: Für ResearchSubject hinzugefügt
  • Referenzressourcen: Für Beispiele ergänzt
• Studieneinschlussempfehlung Profil: Neues Profil für Studieneinschlussempfehlungen
  • Beispiele: Für Studieneinschluss-Anfragen hinzugefügt
  • Integration: In Implementation Guide
• UML-Diagramme: Umfassendes UML-Diagramm für MII-Studienmodell angepasst
  • Visuelle Dokumentation: Der Modularchitektur verbessert

Implementation Guide Verbesserungen

• Dokumentation aktualisiert:
  • CapabilityStatement-Dokumentation korrigiert (Tippfehler behoben)
  • Referenzen.md mit aktuellen Informationen aktualisiert
  • Kontext-Dokumentation (KontextimGesamtprojektBezgezuanderenModulen.md) aktualisiert
  • Verweise auf veraltetes ART-DECOR entfernt
  • Simplifier-Issue-Verweise durch GitHub ersetzt
  • Verweise auf Basis- und Erweiterungsmodule wo nicht mehr anwendbar entfernt

Beispieldaten-Erweiterungen

• Test-Bundle und Beispiele hinzugefügt:
  • Umfassendes Beispiel-Bundle für Tests hinzugefügt
  • ResearchStudy-Beispiele mit Extension-Elementen erweitert
  • EvidenceVariable-Beispiele mit zusätzlichen Elementen erweitert
  • Patient- und Consent-Beispiele aktualisiert
  • Proband (Teilnehmer) Identifier-Struktur modifiziert
  • Beispiel-URLs für Konsistenz aktualisiert
  • Aktuelle Beispielstruktur neu geordnet
  • ValueSets für Beispiele hinzugefügt

Validierung und Qualitätsverbesserungen

• HDB-Issues behoben:
  • HDB-722: FHIR-Profile in FHIR-Profile Unterordner verschoben
  • HDB-723: Defekte Bild-Referenzen in Dokumentation korrigiert
  • HDB-725: meta.profile für Ein- und Ausschlusskriterium korrigiert
  • HDB-726: meta.profile für Register, PractitionerRole, ResearchStudy, ResearchSubject korrigiert
  • HDB-727: ResearchStudy-Beispiel nicht inkludiert - behoben
• Suchparameter und Logical Model:
  • Nummerierung in Suchparametern korrigiert
  • MS-Flag von reasonReference entfernt wo nicht anwendbar

Technische Verbesserungen

• Dependencies und Package Management:
  • package.json Abhängigkeiten aktualisiert
  • Meta-Dependency auf neueste Version aktualisiert
  • Konkrete Meta-Dependency-Version gesetzt
  • Versionsinformationen im gesamten Modul aktualisiert

Konformität und Standards

• KDS Release Guideline 2025.0.0 Konformität:
  • Konformität mit KDS Release Guideline 2025.0.0 sichergestellt
  • Daten und Metadaten korrigiert
  • Checkliste für Implementation Guide Veröffentlichung für Kommentierungsversion abgeschlossen

Translations

• Translations Pull Request zusammengeführt
• Mehrsprachige Unterstützung verbessert