MII Implementation Guide Consent
2027.0.0-ballot - Germany

This page is part of the MII Implementation Guide Consent (v2027.0.0-ballot: Release) based on FHIR (HL7® FHIR® Standard) R4. This is the current published version in its permanent home (it will always be available at this URL). For a full list of available versions, see the Directory of published versions

Änderungshistorie

Diese Seite hält die Änderungen zwischen den veröffentlichten Versionen des Moduls Consent fest, die neueste Version zuerst. Sie folgt Keep a Changelog und dem KDS-CalVer-Schema, das die Seite Versionierung beschreibt.

Jede Version erhält einen eigenen Abschnitt mit dem Release-Datum und den nach Kategorien gruppierten Änderungen:

  • Hinzugefügt — neue Profile, Extensions, ValueSets, Suchparameter, Seiten.
  • Geändert — geänderte Einschränkungen, Bindings, Hinweise oder Dokumentation.
  • Abgekündigt — Artefakte, die noch existieren, aber nicht mehr genutzt werden sollen.
  • Entfernt — zurückgezogene Artefakte.
  • Behoben — Korrekturen von Fehlern.
  • Sicherheit — Änderungen mit Auswirkung auf Sicherheit oder Datenschutz.

Kategorien ohne Inhalt werden weggelassen. Geht eine Änderung auf ein Issue oder einen Pull-Request zurück, wird darauf verlinkt.

Breaking Changes MÜSSEN berichtet und erläutert werden

Ein Versionsabschnitt mit einer Breaking Change ist erst vollständig, wenn er ausdrücklich und in diesem Changelog beantwortet:

  • Was genau sich geändert hat zwischen den beiden Versionen — das Artefakt, das Element, die alte und die neue Einschränkung (nicht nur „Profil X wurde überarbeitet“).
  • Was das für bestehende Daten bedeutet: Validieren Daten, die der Vorversion entsprachen, weiterhin gegen die neue Version? Falls nein: welche Ressourcen und Elemente sind betroffen, und wie zeigt sich der Fehler?
  • Was Implementierende tun sollten: die Empfehlung der Autorinnen und Autoren zur Migration bestehender Daten auf die neue Version — Transformationsschritte, Standardwerte, Umkodierungs-Hinweise — oder die ausdrückliche Aussage, dass kein Migrationspfad bereitgestellt wird, und warum.

Was als Breaking Change zählt — behandeln Sie eine Änderung als Breaking Change, wenn sie eines der Folgenden tut, auch wenn sie klein wirkt: eine Kardinalität verschärft (0..* → 1..1), eine Binding-Stärke erhöht (example → required), Codes aus einem required-ValueSet entfernt, ein Element oder einen Slice entfernt oder umbenennt, einen Typ einengt, eine Invariante oder eine Must-Support-Pflicht hinzufügt oder eine kanonische URL ändert. Im Zweifel: als Breaking Change berichten.

Breaking für wen: benennen Sie beide Perspektiven — gespeicherte Daten (Instanzen, die gegen die alte Version valide sind) und Implementierungen (Clients und Server, die dagegen gebaut wurden; ein entfernter Suchparameter bricht Implementierungen, während jede gespeicherte Instanz valide bleibt).

Die Versionsnummer warnt niemanden. Das KDS-Kalender-Versionsschema (JJJJ.n.n) trägt kein Major-Signal wie SemVer — dieser Changelog-Abschnitt ist die einzige Warnung, die Lesende bekommen.

Verlinken Sie das technische Delta. Ab der zweiten formalen Publikation aktivieren Sie den Versionsvergleich des IG Publishers (version-comparison in sushi-config.yaml — siehe die Seite Versionierung zur Einrichtung und ihren Voraussetzungen); er veröffentlicht einen maschinell erzeugten Vergleich unter comparison-v<Vorversion>/index.html. Verlinken Sie ihn aus dem Versionsabschnitt, damit die Erläuterung und der technische Diff nebeneinanderstehen.

Kennzeichnen Sie solche Einträge deutlich (zum Beispiel mit dem Präfix BREAKING:), damit sie beim Überfliegen des Abschnitts nicht übersehen werden können.

Version 2027.0.0-ballot

Datum 14.09.2026

Erstes Release des Moduls aus der IG-Publisher-Toolchain. Es baut auf dem Release-Paket 2027.0.0-ballot.rc1 auf und ergänzt die QA-Korrekturen aus den Pull-Requests #135 bis #141 sowie die Anhebung des Eltern-Pakets.

  • Hinzugefügt — zwei Artefakte, die das Paket 2027.0.0-ballot.rc1 nicht enthielt, werden jetzt ausgeliefert: das CodeSystem mii-cs-consent-version-modules (im Repository vorhanden, im Paket fehlend) und der CapabilityStatement mii-cap-consent-server.
  • Hinzugefügt — vier synthetische Referenzziel-Instanzen (zwei Patient, zwei ResearchStudy), damit die Referenzen der Beispiele auflösen (#137).
  • Geändert — Eltern-Paket de.einwilligungsmanagement von 2.0.4-rc1 auf das finale Release 2.0.4 (09.09.2026) angehoben. Gegenüber dem Release-Kandidaten kommen zwei Extensions hinzu (Policy, PhysicalDocumentLocation), und Consent.policy.uri erhält ein extensible Binding auf LegalBasisDataProcessing.
  • Geändert — die category-Slices resultType und templateType erhalten entscheidbare pattern-Discriminatoren (#140).
  • Behoben — Policy-Displays der Beispiele an das CodeSystem angeglichen (#136); CodeSystem.count auf die tatsächliche Konzeptzahl korrigiert (#139); das Answer-ValueSet auf ein nacktes All-System-include reduziert (#138); das Beispiel 89f494a3 auf das definierte Version-Modul-CodeSystem umgestellt (#135).
  • BREAKING: Geändert — die Ressourcen-IDs sind auf die kanonischen Tails modernisiert (#141).
    • Was genau sich geändert hat: 14 Artefakte tragen neue id-Werte — die drei Profile (56375452-… → mii-pr-consent-documentreference, e0e166b4-… → mii-pr-consent-einwilligung, f675b1e8-… → mii-pr-consent-provenance), die drei ValueSets (2.16.840.…11.30--20210323234509 → mii-vs-consent-answer, 2.16.840.…11.36--20230331232804 → mii-vs-consent-policy, 88464c5b-… → mii-vs-consent-signaturetypes) und die sechs SearchParameter, die im Vorgänger-Paket gar keine id trugen (jetzt mii-sp-consent-…). Die kanonischen URLs bleiben unverändert; die IDs folgen jetzt der MII-Namenskonvention (kebab-case des name).
    • Was das für bestehende Daten bedeutet: Instanzdaten sind nicht betroffen. Beispiele und Produktivdaten referenzieren die Profile über die kanonische URL in meta.profile, und diese ändert sich nicht — Daten, die gegen 2027.0.0-ballot.rc1 valide waren, validieren unverändert weiter.
    • Was Implementierende tun sollten: Jede Referenz, die ein Artefakt über seine ID statt über die kanonische URL adressiert, muss angepasst werden — insbesondere REST-Zugriffe der Form [base]/StructureDefinition/e0e166b4-…, in Registries gespeicherte Artefakt-IDs und Deep-Links auf die Artefaktseiten des Leitfadens (deren Dateinamen der ID folgen). Ein automatischer Migrationspfad wird nicht bereitgestellt; die Zuordnung alt → neu ist die obige Liste.

Frische Migration auf das offizielle Release 2027.0.0-ballot.rc1 (2026-09-04)

Datum 04.09.2026

  • Geändert — Inhaltsbasis dieses Branches ist jetzt das offizielle Release 2027.0.0-ballot.rc1 (Tag 508a666, veröffentlicht 03.09.2026; Repo-Baum byte-identisch mit dem zuvor inkorporierten develop-Stand 744f7ba — die inhaltlichen Aussagen des develop-Abschnitts unten gelten unverändert). Vollständige Re-Derivation aller Ressourcen aus dem Release-Paket (goFSH; Nachweis: migration-log/rederivation-diff-release-2027.txt) und Delta-Übernahme des Leitfadens in Version 2027.0.0-ballot.rc1 (18/18 Seiten; u. a. neu strukturierte Policy-Erläuterungen auf der CodeSystem-Seite).
  • Geändert — Eltern-Paket-Pin auf de.einwilligungsmanagement 2.0.4-rc1 (Pin des Release-Pakets). Das Eltern-Profil hat sein eigenes Consent.category-Slicing in 2.0.4 entfernt; dieses Profil deklariert die vier Slices (consentCategory/mii/resultType/templateType) jetzt selbst — Validierungssemantik unverändert.
  • Behoben — die in der 2026er-Migration mit dem "Darstellung"-Abschnitt entfallenen "Unterschiede zum Basis-Profil"-Tabellen der Provenance- und DocumentReference-Seiten sind in den Profil-Einleitungen ergänzt.
  • Bewusste, protokollierte Abweichungen vom ausgelieferten Release-Paket (Details: migration-log/run.log, Eintrag 5.2): harmonisierte Artefakt-Versionen, kanonische SearchParameter-IDs (das Paket liefert keine), korrigierte CodeSystem-Zählungen, publisher-Metadaten sowie das im Paket fehlende Version-Modules-CodeSystem. Auf Operator-Anweisung (04.09.2026) wurden sämtliche inhaltlichen Nach-Migrations-Fixes zurückgesetzt, damit die QA den Fehlerstand des offiziellen Release-Pakets unmittelbar nach der Migration zeigt: Beispiel- Displays, CodeSystem-Zählungen (wieder 101/20), das Category-System des Beispiels 89f494a3 (wieder das nirgends definierte consent_category), die vier synthetischen Referenzziel-Instanzen und der Answer-ValueSet-Compose (wieder Konzept-Aufzählung). Alle Fixes bleiben vorbereitet und sind Owner-Entscheidungen (mit ihnen: err = 33). Verbleibende technische Abweichungen vom Paket: harmonisierte Versionen, kanonische SearchParameter- IDs (das Paket liefert ID-lose SPs — in FSH nicht darstellbar), publisher via sushi-config (Toolchain-Injektion) und das mitgeführte Version-Modules-CodeSystem (im Repo-Tag enthalten, nur im Paket fehlend — ohne dieses bräche der Build).

develop-Inkorporation (Stand 744f7ba, 2026-08-21) — Teil von 2027.0.0-ballot.rc1

Datum 01.09.2026

  • BREAKING: Geändert — Profil MII PR Consent Einwilligung: Ableitung jetzt vom HL7-D-Profil ConsentManagement/Consent; Category-Slices umbenannt/ergänzt (loinc → consentCategory; neu resultType (required Binding) und templateType (extensible Binding)); die im develop-Differential deklarierte Kardinalität category 0..* ist gegen das Eltern-Profil (1..) unwirksam und wird als 1.. geerbt (Upstream-Befund). Bestehende Instanzen ohne resultType-Category validieren nicht mehr.
  • Behoben — Beispiele: Category-System auf das definierte CodeSystem mii-cs-consent-version-modules umgestellt (zuvor referenzierten sie das nirgends definierte mii-cs-consent-consent_category).
  • Geändert — Policy-CodeSystem: ~19 Display-Korrekturen (ACRIBIS-, PROM- und SNID-Bezeichner); Version-Modules-CodeSystem: neues Konzept …24.2.4055 "Version 1.7.2 Vertretende". Eltern-Paket-Pin auf de.einwilligungsmanagement 2.0.3 (develop/rc-Linie) angehoben.

Version 2027.0.0-ballot.rc1

Datum 31.08.2026

  • Geändert — Migration des Leitfadens auf das MII-KDS-Modul-Template v0.13.2 (IG-Publisher-Toolchain, DE-first-Sprachmodell, Template-Seitenstruktur); inhaltlich identisch mit Release 2026.0.0 (Profile, Terminologien und Beispiele unverändert; Nachweis: migration-log/ auf diesem Branch). Alle Artefakt-Versionen auf die Paketversion 2027.0.0-ballot.rc1 harmonisiert (zuvor je Artefakt abweichend, z. B. 1.0.9/1.6.0/1.1.0).

Version 2027.0.0-ballot.rc1 (Release Notes der Quelle)

Datum 03.09.2026

  • Policies SNID korrigiert #121

  • Policy Labels ACRIBIS korrigiert #129

  • MIIConsentVersionModuleCodeSystem: BC Varianten für Vertretende hinzugefügt #127

  • Validierungs- und Abhängigkeits-Probleme ( consent.category Slices) behoben #124, #119

  • CodeSystem in Beispielen korrigiert #113

  • sprachliche Verbesserung zur Beschreibung der Level #112

Full Changelog: https://github.com/medizininformatik-initiative/kerndatensatzmodul-consent/compare/2026.0.0…2027.0.0-ballot.rc1

Version 2026.0.0

Datum 18.12.2025

  • ValueSet MII_VS_Consent_SignatureTypes um den Code 1.2.840.10065.1.12.1.5 "Verification Signature" erweitert

  • CodeSystem MII Consent: Policy CodeSystem - ergänzt um Gültigkeitsdauer je Policy (Property period-of-validity mit ISO 8601:2004 date String bzw. 'einmalig') - Policy 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.46 "MDAT retrospektiv wissenschaftlich nutzen" ist nun als veraltet markiert (deprecated) und soll nicht mehr verwendet werden - Policy 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.47 "MDAT retrospektiv zusammenfuehren Dritte" ist nun als veraltet markiert (deprecated) und soll nicht mehr verwendet werden - Policy 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.16 "KKDAT 5J prospektiv speichern verarbeiten" ist nun als veraltet markiert (deprecated) und soll nicht mehr verwendet werden - Policy 2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.17 "KKDAT 5J prospektiv wissenschaftlich nutzen" ist nun als veraltet markiert (deprecated) und soll nicht mehr verwendet werden - Markdown Repräsentation in Tabellenform zur Darstellung des CodeSystems unter 'Terminologie' im IG erstellt

  • CodeSystem mii-cs-consent-version-modules für die BC-Versionen und Zusatzmodule erstellt - Ergänzung von OIDs für Ablehnungen (BC v1.6d und v1.7.2)

  • Consent.provision.period.end und Consent.provision.provision.period.end sind nun Kardinalität 0..1, also nicht mehr verpflichtend

  • Beispiele überarbeitet und ergänzt

  • IG: redaktionelle Überarbeitung und Erläuterungen verbessert - neue Seite Empfehlungen zur praktischen Anwendung hinzugefügt (ResultType) - Umgang mit Widerrufen bei Einwilligungen von Minderjährigen (Gültigkeitsdauer bzw. Ablauf der Einwilligung) - Hinweise zur Verwendung im Modellvorhaben Genomsequenzierung (§64e) - Erläuterung zu neuen Suchparametern ergänzt

Full Changelog: https://github.com/medizininformatik-initiative/kerndatensatzmodul-consent/compare/2025.0.3…2026.0.0

Version 2025.0.4

Datum 16.06.2025

  • Terminologien: - Policy CodeSystem Ressource display angepasst (Abkürzung->sprechende Bezeichner)

  • Bugfix: - pagelink-Fehler behoben

Version 2025.0.3

Datum 12.06.2025

  • IG/Consent: - Unterstützung von Zusatzmodul Fachnetzwerk Infektion - SNID (Z4) hinzugefügt - Unterstützung von Zusatzmodul Deutsche Zentrum für Psychische Gesundheit - DZPG (Z5) hinzugefügt - Consent: Liste der verfügbaren MII Consents zur Verwendung in Consent.policy.uri aktualisiert - Terminologies: Policy CodeSystem um SNID und DZPG Policies erweitert

Full Changelog: https://github.com/medizininformatik-initiative/kerndatensatzmodul-consent/compare/2025.0.0…2025.0.3

Version 2025.0.2

Datum 11.06.2025

  • IG/Consent: - Unterstützung von Zusatzmodul Fachnetzwerk Infektion - SNID (Z4) hinzugefügt - Consent: Liste der verfügbaren MII Consents zur Verwendung in Consent.policy.uri aktualisiert - Terminologies: Policy CodeSystem um SNID Policies erweitert

Version 2025.0.1

Datum 21.01.2025

  • IG/Consent: - Liste der verfügbaren MII Consents zur Verwendung in Consent.policy.uri aktualisiert: - Zusatzmodul ACRIBiS (Z2) - Zusatzmodul Patientenbefragung (Z3)

Version 2025.0.0

Datum 17.12.2024

  • Consent-Ressource - Consent.category -> max value="*" - Consent.provision.type ->fixedCode deny entfernt - Consent.provision.provision.type ->fixedCode permit entfernt - IG/Consent entspr. angepasst

  • IG/Consent - Liste der verfügbaren MII Consents zur Verwendung in Consent.policy.uri aktualisiert (Widerrufe und Minderjährige)

  • Policy-CodeSystem: acribis und PROM Policies hinzugefügt

  • IG/Terminologie: - Level-Angaben korrigiert - Formatierung Hinweis-Text korrigiert - Hinweis 1 (FHIR+Policies) korrigiert

Full Changelog: https://github.com/medizininformatik-initiative/kerndatensatzmodul-consent/compare/1.0.7…2025.0.0