MII IG Kerndatensatz-Modul Biobank
2027.0.0-ballot - Germany

This page is part of the MII IG Kerndatensatz-Modul Biobank (v2027.0.0-ballot: 2027 Ballot 1) based on FHIR (HL7® FHIR® Standard) R4. No current official version has been published yet. For a full list of available versions, see the Directory of published versions

Anleitung für Forschende

Diese Seite enthält Übersetzungen aus der Originalsprache, in der der Leitfaden verfasst wurde. Informationen zu diesen Übersetzungen und Anweisungen zum Abgeben von Feedback zu den Übersetzungen finden Sie hier.

Anleitung für Forschende

Das Modul Biobank bildet die für die biomedizinische Forschung relevanten Informationen zu Bioproben ab: ihre Art und Herkunft, ihre präanalytische Verarbeitung, ihre Lagerung sowie die verwaltende Organisationseinheit. Es unterstützt damit zwei zentrale Anwendungsfälle für Forschende: die Machbarkeitsprüfung ("Gibt es passende Proben für mein Vorhaben, und wie viele?") und die Bewertung der Probenqualität für die geplante Analyse.

Wichtige Datenelemente

Je nach Fragestellung könnten insbesondere folgende Angaben aus dem Modul von Interesse sein:

  • Probentyp bzw. -material (Specimen.type) – z. B. Vollblut, Serum, Plasma, Gewebe (FFPE oder Cryo), DNA/RNA, Urin. Die Kodierung erfolgt standardisiert mit SNOMED CT, sodass Probentypen standortübergreifend vergleichbar und maschinell durchsuchbar sind.
  • Entnahmeort (Specimen.bodySite) – kodiert mit SNOMED CT oder, insbesondere bei onkologischen Fragestellungen, mit ICD-O-3.
  • Probenhierarchie: Das Modul unterscheidet zwischen Primärprobe, Aliquotgruppe und Aliquot. Für die Machbarkeitsanfrage ist meist die Aliquotgruppe-Ebene relevant, da sie Rückschlüsse auf tatsächlich verfügbare Mengen erlaubt.
  • Menge/Volumen des Aliquots.
  • Präanalytische Verarbeitung (Specimen.processing), (z. B. Zentrifugation, Verarbeitungsart, Einfrieren). Diese Angaben können hilfreich sein, um einzuschätzen, ob eine Probe für ein bestimmtes Analyseverfahren (z. B. Multiomics, Proteomics) geeignet ist.
  • Festgestellte Diagnose: Die Probe kann mit einer Diagnose verknüpft werden, die anhand dieser Probe gestellt wurde – z. B. bei Tumorerkrankungen die histopathologische Diagnose, die erst durch die Untersuchung des Gewebes gewonnen wird.
  • Lagerbedingungen und Lagerhistorie (Specimen.container, Lagerprozesse mit Temperatur, Beginn/Ende) – kann bei der Einschätzung der Probenqualität bei langer Lagerdauer oder mehrfachem Auftau-/Einfrierzyklus helfen.
  • Infektiositäts-/Biosicherheitsstatus – relevant für die Planung des Transports und der Handhabung im Zielort.

Zelllinien und Organoide

Auch Zelllinien und Organoide können als abgeleitete Probentypen erfasst werden. Technisch werden sie wie normale Bioproben behandelt, die einige extra Informationen (z.B. zum Karyotyp) enthalten können.

Was das Modul bewusst nicht abbildet

Klinische Daten zur Probe (z. B. Diagnose, Vorbehandlung, Laborwerte des Spenders/der Spenderin) gehören nicht zum Modul Biobank, sondern werden über die entsprechenden Fachmodule bereitgestellt (u. a. Diagnose, Prozedur, Labor, Onko, Patho, MolGen) und über den Patient- bzw. Fall-Bezug mit der Probe verknüpft. Für eine vollständige Machbarkeitsanfrage – z. B. "Serumproben von Patient:innen mit Diagnose X, entnommen vor Therapiebeginn" – müssen Daten aus dem Biobank-Modul also mit denen der klinischen Module kombiniert werden.

Technische Umsetzung der Machbarkeitsanfragen

Für standortübergreifende Machbarkeitsanfragen zu Bioproben und assoziierten Daten dient das Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) als zentrale, im Rahmen der Medizininformatik-Initiative entwickelte Anlaufstelle. Das Modul Biobank liefert die technische Grundlage, damit diese Angaben aus den lokalen Systemen konsistent und semantisch interoperabel bereitgestellt werden können.

Weiterführende Informationen