This page is part of the MII Implementation Guide Medizinisches Forschungsvorhaben (v2027.0.0-ballot: Release) based on FHIR (HL7® FHIR® Standard) R4. This is the current published version in its permanent home (it will always be available at this URL). For a full list of available versions, see the Directory of published versions

Änderungshistorie

Diese Seite hält die Änderungen zwischen den veröffentlichten Versionen des Moduls Medizinisches Forschungsvorhaben fest, die neueste Version zuerst. Sie folgt Keep a Changelog und dem KDS-CalVer-Schema, das die Seite Versionierung beschreibt.

Jede Version erhält einen eigenen Abschnitt mit dem Release-Datum und den nach Kategorien gruppierten Änderungen:

• Hinzugefügt — neue Profile, Extensions, ValueSets, Suchparameter, Seiten.
• Geändert — geänderte Einschränkungen, Bindings, Hinweise oder Dokumentation.
• Abgekündigt — Artefakte, die noch existieren, aber nicht mehr genutzt werden sollen.
• Entfernt — zurückgezogene Artefakte.

Änderungen Ballot-Version v2027.0.0-ballot (Stand 31.08.2026)

Neue Profile und Funktionalität

• ProbandIn im Logical Model ergänzt: Neues BackboneElement "ProbandIn" (Person, die an einer Studie teilnimmt) hinzugefügt
  • Felder: SubjektIdentifizierungscode, Rechtsgrundlage, BeginnTeilnahme, EndeTeilnahme, StatusDerTeilnahme, BezeichnungDerStudie
• Übersetzungen (Translations) für Profile ergänzt:
  • ResearchSubject (Proband)-Profil: Titel, Beschreibung sowie Elemente (identifier, status, period, study, individual, consent) um deutsche und englische Übersetzungen erweitert
  • Studieneinschluss-Anfrage-Profil: Elemente (status, intent, category, code, reasonReference, supportingInfo) um deutsche und englische Übersetzungen erweitert
  • Englische Version des Implementation Guide

Fehlerkorrekturen

• Extension-Context eingeschränkt: Kontext der ResearchStudy-Extensions (Studienregister, Eligibility, Akronym, Rekrutierung, Finanzierung, Ethikvotum, Backport AssociatedParty/Label) explizit auf ResearchStudy beschränkt
• Logical Model korrigiert: Element "id" der BusinessID zu "identifier" umbenannt, da der Logical-Model-Namespace jedem Element bereits eine eigene id vergibt
• Validator-Fehler behoben:
  • Nicht mehr benötigte Abhängigkeit (hl7.fhir.uv.xver-r5.r4) aus dem ImplementationGuide entfernt
  • Home-Seite im Table of Contents ergänzt
  • pagecontent-Ordner an den korrekten Pfad verschoben
• Rechtschreibfehler behoben: Tippfehler im Titel des deutschen Implementation Guide korrigiert, Kennzeichnung "DE" im Titel ergänzt
• Defekter Link korrigiert: Verweis auf die IPS-Regeln zu must-support-Elementen aktualisiert, Warnhinweis-Symbol in der zugehörigen Tabelle ergänzt

Harmonisierung und technische Verbesserungen

• Aliases harmonisiert: Terminologie-Aliases vereinheitlicht und standardisiert (u. a. $SCT, $LNC, $UCUM), Verwendung in Beispielen und Profilen entsprechend angepasst
• Rulesets standardisiert:
  • Neues RuleSet "MetaProfile" für die Versionierung von meta.profile-Angaben eingeführt
  • Translation-RuleSet mit klareren Parameternamen überarbeitet
  • Platzhalterdatei für Lizenzbedingungen (license-terms.fsh) angelegt
• Spracheinstellung ergänzt: Sprachkennzeichnung "de-DE" in sushi-config.yaml hinzugefügt

Änderungen finale Version v2026.0.1 (veröffentlicht 09.01.2026)

Neue Profile und Funktionalität

• ResearchSubject Profil: Übernahme des Profils zur Erfassung von Studienteilnehmern (Probanden) aus dem Modul Person
  • Integration: In Implementation Guide mit Capability Statements
  • Proband-Snapshot: Zur IG hinzugefügt
  • Beispiele: Für ResearchSubject hinzugefügt
  • Referenzressourcen: Für Beispiele ergänzt
• Studieneinschlussempfehlung Profil: Neues Profil für Studieneinschlussempfehlungen
  • Beispiele: Für Studieneinschluss-Anfragen hinzugefügt
  • Integration: In Implementation Guide
• UML-Diagramme: Umfassendes UML-Diagramm für MII-Studienmodell angepasst
  • Visuelle Dokumentation: Der Modularchitektur verbessert

Implementation Guide Verbesserungen

• Dokumentation aktualisiert:
  • CapabilityStatement-Dokumentation korrigiert (Tippfehler behoben)
  • Referenzen.md mit aktuellen Informationen aktualisiert
  • Kontext-Dokumentation (KontextimGesamtprojektBezgezuanderenModulen.md) aktualisiert
  • Verweise auf veraltetes ART-DECOR entfernt
  • Simplifier-Issue-Verweise durch GitHub ersetzt
  • Verweise auf Basis- und Erweiterungsmodule wo nicht mehr anwendbar entfernt

Beispieldaten-Erweiterungen

• Test-Bundle und Beispiele hinzugefügt:
  • Umfassendes Beispiel-Bundle für Tests hinzugefügt
  • ResearchStudy-Beispiele mit Extension-Elementen erweitert
  • EvidenceVariable-Beispiele mit zusätzlichen Elementen erweitert
  • Patient- und Consent-Beispiele aktualisiert
  • Proband (Teilnehmer) Identifier-Struktur modifiziert
  • Beispiel-URLs für Konsistenz aktualisiert
  • Aktuelle Beispielstruktur neu geordnet
  • ValueSets für Beispiele hinzugefügt

Validierung und Qualitätsverbesserungen

• HDB-Issues behoben:
  • HDB-722: FHIR-Profile in FHIR-Profile Unterordner verschoben
  • HDB-723: Defekte Bild-Referenzen in Dokumentation korrigiert
  • HDB-725: meta.profile für Ein- und Ausschlusskriterium korrigiert
  • HDB-726: meta.profile für Register, PractitionerRole, ResearchStudy, ResearchSubject korrigiert
  • HDB-727: ResearchStudy-Beispiel nicht inkludiert - behoben
• Suchparameter und Logical Model:
  • Nummerierung in Suchparametern korrigiert
  • MS-Flag von reasonReference entfernt wo nicht anwendbar

Technische Verbesserungen

• Dependencies und Package Management:
  • package.json Abhängigkeiten aktualisiert
  • Meta-Dependency auf neueste Version aktualisiert
  • Konkrete Meta-Dependency-Version gesetzt
  • Versionsinformationen im gesamten Modul aktualisiert

Konformität und Standards

• KDS Release Guideline 2025.0.0 Konformität:
  • Konformität mit KDS Release Guideline 2025.0.0 sichergestellt
  • Daten und Metadaten korrigiert
  • Checkliste für Implementation Guide Veröffentlichung für Kommentierungsversion abgeschlossen

Translations

• Translations Pull Request zusammengeführt
• Mehrsprachige Unterstützung verbessert