This page is part of the MII Implementation Guide Medizinisches Forschungsvorhaben (v2027.0.0-ballot: Release) based on FHIR (HL7® FHIR® Standard) R4. This is the current published version in its permanent home (it will always be available at this URL). For a full list of available versions, see the Directory of published versions

Sicherheit und Datenschutz

Dieser Abschnitt richtet sich an Sicherheits- und Datenschutz-Fachleute. Allgemeine Anforderungen stehen in der FHIR-Kernspezifikation — Security & Privacy Module und die Security-Checkliste. Diese Seite wiederholt sie nicht; sie verlinkt den übergreifenden Datenschutzrahmen und nennt, was für dieses Modul spezifisch ist.

1. Das übergreifende Datenschutzkonzept

Das übergreifende Datenschutzkonzept der Medizininformatik-Initiative regelt, wie Patientendaten über das Netz der Datenintegrationszentren hinweg für die Forschung verarbeitet werden dürfen: die Rechtsgrundlage (der Broad Consent der MII), die Rollen der Datenintegrationszentren und der Use-&-Access-Committees sowie die standortübergreifenden Anwendungsszenarien (Machbarkeitsanfragen, verteilte Analysen, Daten- und Bioproben-Bereitstellung). Alles, was dieses Modul spezifiziert, bewegt sich innerhalb dieses Rahmens — dieser Leitfaden fügt keinen eigenen Verarbeitungszweck hinzu.

2. De-Identifikation, Minimierung und Pseudonymisierung (DIMP)

Wie Daten, die ein Datenintegrationszentrum verlassen, praktisch de-identifiziert werden, spezifiziert DIMP (De-Identification — Minimisation — Pseudonymisation) in der Dokumentation des Datenportals: direkte Identifikatoren werden entfernt, vom genehmigten Projekt nicht benötigte Datenelemente entfallen, und identifizierende Werte werden durch projektspezifische Pseudonyme ersetzt (FHIR-Pseudonymizer-Konfiguration). Die Profile dieses Moduls beschreiben die Daten vor Anwendung von DIMP; welche Elemente eine konkrete Datenbereitstellung erreicht, entscheidet je Projekt die DIMP-Konfiguration, nicht dieser Leitfaden.

3. Modul-spezifische Aspekte

Dies ist der eigene Beitrag des Moduls: die Sicherheits- und Datenschutz-Eigenschaften, die aus der Art der Daten dieses Moduls folgen.

Über den oben verlinkten übergreifenden Rahmen hinaus — das übergreifende Datenschutzkonzept, den ihm zugrunde liegenden Broad Consent und DIMP — führt dieses Modul keine Datenkategorie, die eigene Sicherheits- oder Datenschutzaspekte aufwirft, und stellt keine modulspezifischen Sicherheits- oder Datenschutzanforderungen an Implementierende.