This page is part of the MII Implementation Guide Molecular Tumor Board (v2027.0.0-ballot.1: Release) based on FHIR (HL7® FHIR® Standard) R4. This is the current published version in its permanent home (it will always be available at this URL). For a full list of available versions, see the Directory of published versions

Anleitung für Forschende

Anleitung für Forschende

Hinweise für Forschende, die die Daten des Moduls Molekulares Tumorboard für Forschungszwecke nutzen — z. B. welche Datenelemente für welche Fragestellungen relevant sind und wie sie interpretiert werden.

Outcome-Endpunkte: OS, PFS und Time to Next Treatment

Die Follow-Up-Dokumentation des Moduls ist so angelegt, dass die üblichen Real-World-Endpunkte der Onkologie aus Routinedaten ableitbar sind. Referenzzeitpunkt (t₀) ist für alle drei typischerweise der Beginn der MTB-empfohlenen Therapie (SystemischeTherapie.performedPeriod.start); je nach Fragestellung kann alternativ das MTB-Beschlussdatum (Therapieplan) als Indexdatum dienen.

Overall Survival (OS) — Zeit von t₀ bis zum Tod jeglicher Ursache. Todesereignis und -datum kommen aus Patient.deceasedDateTime (MII-Modul Person); zusätzlich führt das Modul Person die Vitalstatus-Observation den Vitalstatus je Kontaktdatum, und die Tod-Observation des Onkologie-Moduls dokumentiert Sterbedatum, Todesursache und deren Tumorbezug — zur Bestätigung des Ereignisses und für ursachenspezifische Analysen (tumorbedingte Todesfälle). Patienten ohne Todeseintrag werden zum letzten dokumentierten Kontakt zensiert (jüngste datierte Follow-Up ClinicalImpression, Response-Befund oder Therapiedokumentation).

Progression-Free Survival (PFS) — Zeit von t₀ bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wird aus dem Response-Befund gelesen: RECIST-/iRECIST-Beurteilung progressive disease (PD) im valueCodeableConcept, mit effectiveDateTime als Ereignisdatum und der Beurteilungsmethode (RECIST, RANO, klinisch) im Method-Element des Profils. Response-Befunde hängen über partOf an ihrer Therapie — PFS wird damit pro Therapielinie berechnet, nicht nur pro Patient.

Time to Next Treatment (TTNT) — Zeit von t₀ bis zum Beginn der nächsten systemischen Therapielinie (performedPeriod.start der folgenden SystemischeTherapie bzw. erstes MedicationStatement der Folgelinie); ohne Folgelinie wird zum letzten Kontakt zensiert. TTNT ist das robuste Real-World-Surrogat, wenn die bildgebende Progressionsbeurteilung unvollständig dokumentiert ist — in den Daten dieses Moduls braucht es gar keine Bildgebung, nur die Therapiesequenz; der Grund für ein Linienende steht im Statusgrund der Therapie (mii-cs-mtb-therapiestatusgrund / statusReason), die Nicht-Umsetzung einer Empfehlung im Follow-Up-Coding Grund Nicht-Umsetzung.

Praktische Hinweise: Therapielinien werden über performedPeriod geordnet; die Leitliniendokumentation-Extension an Vortherapien trägt, wo dokumentiert, die Liniennummer (Therapielinie). Kostenübernahme-Latenzen (sichtbar als Spanne zwischen Antrag und Antwort Kostenübernahme) können t₀ systematisch verschieben und sind selbst eine untersuchbare Größe.