This page is part of the MII Implementation Guide PRO (v2027.0.0-ballot.1: 2027 Ballot 5) based on FHIR (HL7® FHIR® Standard) R4. This is the current published version in its permanent home (it will always be available at this URL). For a full list of available versions, see the Directory of published versions

Guidance for Researchers

Hinweise für Studien und Forschungsprojekte, die das PRO-Modul nutzen — Instrumentenauswahl, Lizenzfragen, und was die erhobenen Daten nachgelagert bedeuten.

Instrument auswählen

Die Tabelle der PRO-Bibliothek ist der Ausgangspunkt: Fokus, Itemzahl, Primärsprache, Scoring und Lizenzhinweis je Instrument. Drei Fragen entscheiden die Wahl:

1. Konstrukt und Population — die Instrumentenseiten dokumentieren Validierungsquellen und bekannte Populations-Einschränkungen (z. B. sind PC-PTSD-Vier-Item und PC-PTSD-5 verschiedene Instrumente; die ISR-Z ist eine Subskala, kein volles ISR).
2. Lizenz vor der ersten Erhebung klären. Die Stufen unterscheiden sich wesentlich: public domain (PHQ-Familie, DASS-21, PSS-Set), Registrierung (EuroQol, EORTC), Nutzungsanfrage (PROMIS via CPCOR), WHO-Vereinbarung für elektronische Erfassung (WHODAS), kommerziell (BDI-II — Itemtexte aus diesem Modul nicht anzeigbar). Die verbindliche Aussage trägt das copyright-Element des jeweiligen Questionnaire.
3. Welche Capability-Kombination die Studie braucht — direkte Patientenerfassung, serverseitiges Scoring importierter Daten oder reine Anzeige verändern, welche Capabilities die eingesetzte Variante deklarieren muss.

Was die Daten bedeuten

• Eine Score-Observation ist per Konstruktion rückverfolgbar: derivedFrom zeigt auf die QuestionnaireResponse, instantiates (R5-Backport-Extension) auf die ObservationDefinition mit Einheit, Wertebereich und publizierten Cut-offs. Schweregrade sind dort dokumentiert (qualifiedInterval), aber bewusst nicht als ausführbare Interpretation ausgeliefert — Interpretation ist Sache der Studie bzw. der Klinik (Abgeleitete Metriken).
• Item-Daten sind instrumentenübergreifend vergleichbar, wo Items geteilt sind: Der PHQ-D-Block-Namespace bedeutet, dass ein im GAD-7 eingebetteter GAD-2 überall dieselben linkIds trägt (ID-Systematik).
• Sprache: Items tragen den validierten Wortlaut ihrer Primärsprache, Übersetzungen als Extensions; die Quelle jedes deutschen Wortlauts ist auf der Instrumentenseite benannt (PHQ-D, CPCOR, PCOR-MII Item Level Dictionary, NCI).
• Die Score-Richtung ist maschinenlesbar über die Health-Correlation-Extension — „höher = schlechter" ist keine sichere Annahme (EORTC-Funktionsskalen invertieren).

Instrumentenübergreifend und longitudinal

Score-Konversionen zwischen Instrumenten (z. B. PHQ-9 → PROMIS-Depressions-T-Score) sind Roadmap-Punkte und werden als CQL-Libraries modelliert, nicht als ausgelieferte Fragebogen-Logik. Änderungsmetriken, MID/MCID und Reliable Change sind je Instrument dokumentiert, wo publiziert — als Text; die 2027-Pläne stehen in der Roadmap.

Einordnung

Das PRO-Modul entsteht innerhalb der MII; das PSS-Instrumentenset folgt dem PCOR-MII-Use-Case, dessen Item Level Dictionary die Quelle der validierten deutschen Wortlaute ist. Für Datennutzungsanträge gelten die üblichen Wege der MII-Forschungsdateninfrastruktur (FDPG); PRO-Ressourcen reisen dort wie die Daten jedes anderen KDS-Moduls.