This page is part of the MII Implementation Guide PRO (v2027.0.0-ballot.1: 2027 Ballot 5) based on FHIR (HL7® FHIR® Standard) R4. This is the current published version in its permanent home (it will always be available at this URL). For a full list of available versions, see the Directory of published versions

Changelog

Diese Seite dokumentiert die Änderungen zwischen den Versionen des MII PRO-Moduls.

2027.0.0-ballot.1 — Manifest-Hotfix

Inhaltlich identisch zu 2027.0.0-ballot. Behebt das Package-Manifest: Die npm-artigen dependencies des verteilten Packages deklarierten noch die Pins von vor dem Upgrade (meta 2026.0.x, SDC 3.0.0, ISiK 5.1.1), sodass fhir install veraltete Transitive auflöste. Das Manifest spiegelt jetzt sushi-config.yaml (meta 2027.0.0-ballot final, SDC 4.0.0, ISiK 6.0.0), der meta-Pin wurde von ballot.rc3 auf das Ballot-Final gehoben, und Manifest-/Config-Drift ist ab jetzt harte Release-Prüfung. Das formal publizierte package.tgz dieser Seite war stets korrekt — der Defekt betraf nur den Package-Registry-Kanal.

2027.0.0-ballot

Die Ballot-Version der 2027er-Linie. Gegenüber rc5 wurden fünf QA-Fehlerklassen geschlossen (294 → ~205: QuestionnaireResponse-Texte an die Questionnaire-Definitionen angeglichen, CapabilityStatement-Suchparameter-Canonicals auf die R4-conformance-*-Parameter korrigiert, Katalog-Displays synchronisiert, ConceptMap-linkId-Karten auf logische URIs umgestellt, unauflösbare Web-Referenzen display-only) und die PROMIS-29-Beispiel-Itemreihenfolge repariert.

Known Issues

Die verbleibenden QA-Findings sind dokumentierte Umgebungs- und Upstream-Klassen, keine Defekte des Moduls:

• ~171 LOINC-Antwort-Displays — das Modul rendert bewusst die instrumentenvalidierten deutschen Wortlaute (PHQ-D, Löwe et al.; PROMIS deutsch, PHO/CPCOR), die von den en-US-Displays von LOINC abweichen. Das mitgelieferte LOINC-Supplement dokumentiert sie maschinenlesbar; auf beiden relevanten Publishern (2.2.11, 2.3.2) gemessen zieht die Display-Validierung lokale Supplements noch nicht heran. Die Klasse verschwindet, sobald der Terminologieserver das Supplement lädt.
• 23 Supplement-Konzeptprüfungen — der Validator kann die LA-Codes nicht gegen den LOINC-Inhalt bestätigen und markiert jedes Supplement-Konzept. Die Codes existieren nachweislich ($lookup gegen tx.fhir.org, 06.09.2026).
• 4 geerbte SDC-Links — ein toter Link in der vom SDC-Parent-Profil geerbten Element-Dokumentation (2025Jan/rendering.html); ein Upstream-Thema des SDC-Pakets.
• ~10 Preview-Download-Links — package.tgz und die *.zip-Downloads lösen in der formalen Publikation auf (gemessen HTTP 200), nicht aber in Branch-Previews.
• 1 Dependency-FHIR-Versionshinweis — subscriptions-backport.r4 deklariert FHIR 4.0.0 und kommt transitiv; von diesem Modul aus nicht pinbar.

Offene Ballot-Frage: Eine harte Verpflichtung für item.text und answer.display in der QuestionnaireResponse (1..1 plus Deutsch-Invarianten) war implementiert und vermessen, kollidiert aber mit lizenzbeschränkten (Metadata-only-)Instrumenten und papierbasierter Erfassung. Das Profil liefert derzeit das Must-Support-Translation-Muster ohne die Verpflichtung — die Kommentierenden sind eingeladen, dazu Stellung zu nehmen.

2027.0.0-ballot.rc5

QuestionnaireResponse: Deutsch per Translation-Extension (10.09.2026): item.text und item.answer.valueCoding.display sind jetzt Must-Support mit explizitem translation-Extension-Slice, und alle 20 Beispiel-Responses zeigen das Muster durchgängig (350 Item-Texte, 252 Antwort-Displays; deutschsprachig-primäre Instrumente tragen Deutsch direkt, englisch-primäre den kanonischen Wortlaut plus deutsche Translation-Extensions). Das EORTC-QLQ-C30-Questionnaire hat dabei die offiziellen deutschen Item-Wortlaute erhalten. Eine harte Verpflichtung (1..1 plus Deutsch-Invarianten) war implementiert und vermessen, ist aber in die Ballot-Kommentierung verschoben: Sie kollidiert mit lizenzbeschränkten (Metadata-only-)Instrumenten und papierbasierten Erfassungs-Workflows.

LOINC-Supplement (2026-09-08): mii-cs-pro-loinc-supplement liefert die validierten deutschen Antwort-Wortlaute (PHQ-D, PROMIS/PHO) als Designationen auf 24 LOINC-Codes — Inhalt für Konsumenten und Terminologieserver; auf beiden relevanten Publishern (2.2.11, 2.3.2) gemessen nutzt die Display-Validierung lokale Supplements noch nicht, die ~178 Display-Findings bleiben daher eine dokumentierte Umgebungsklasse.

Die Ballotierungsfassung 2027 bringt den Umzug auf das MII-KDS-Modul-Template (v0.11.3) — dieselbe Werkzeugkette wie die übrigen KDS-Module. Für Implementierende ändert sich an den FHIR-Artefakten nichts: alle 214 Ressourcen, ihre IDs, Canonicals und Versionen bleiben unverändert (nachgemessen, 0 Regressionen).

Was sich ändert:

• Ein Seitensatz statt zwei. IG-Publisher-Website und Simplifier-Guide entstehen aus denselben Quellen; das Auseinanderlaufen der beiden Doku-Bäume (z. B. Scoring-Seite: Stand 2025-08 vs. 2026-08) ist strukturell beendet.
• Zweisprachig mit englischem Default. Englisch ist Standardsprache, Deutsch vollständige Übersetzung — 61 Seiten je Sprache, umschaltbar auf jeder Seite. Zwölf englische Seiten wurden dafür neu aus den deutschen Originalen erstellt (Review läuft).
• TF-KDS-Menüstruktur mit Artefakt-Notizen: die Beschreibungen der abstrakten Profile und Extensions stehen jetzt direkt auf den generierten Artefaktseiten.
• Formale Publikation vorbereitet: Release-Workflows des Templates (Tag → Build → Draft-Release → Zulip), gepinnte Toolchain statt :latest, GitHub-Pages-Deployment über Actions.
• Jurisdiction von m49#276 auf urn:iso:std:iso:3166#DE umgestellt (bedeutungsgleich; das m49-Encoding renderte in jedem Seitenkopf „Unknown region code").
• Zwei kleine Datenfixes: die WHODAS-Beispiel-QuestionnaireResponse deklariert language = #de; das PROMIS-29-Bundle referenziert das Personen-Modul-Patientenprofil nicht mehr mit der PRO-Modulversion.

EORTC QLQ-C30 auf Standalone-Terminologie umgestellt (2026-09-08): Das Haupt-Questionnaire enthält sein CodeSystem/seine ValueSets nicht mehr contained — es bindet die Standalone-mii-vs-pro-eortc-qlq-c30-scale-4pt/-7pt, deren CodeSystem die Antwortgewichte jetzt als itemWeight-Properties trägt (1:1 aus den stillgelegten contained-Ressourcen portiert; EORTC-Skalen sind 1-basiert). Die beiden Modellierungs-Experimente (…-variant-a, …-variant-b) sind entfernt — sie waren nirgends referenziert. Löst die größte verbliebene QA-Klasse (82 contained-Profilverletzungen).

Dependency-Upgrade für die 2027er-Linie (2026-09-08): SDC 3.0.0 → 4.0.0 (final), ISiK 5.1.1 → 6.0.0, kerndatensatz.meta 2026.0.0 → 2027.0.0-ballot.rc3, basisprofil 1.5.4 → 1.6.0. Der SDC-Schritt ist der brechende und wurde vollständig migriert: Die ordinalValue-Extension wird zu itemWeight (395 Antwortoptionen), die CodeSystem-Gewichts-Properties zu concept-properties#itemWeight, und alle 90 FHIRPath-Scoring-Ausdrücke wechseln von .ordinal() auf .weight(). Bestehende QuestionnaireResponses sind nicht betroffen — die Gewichte hängen an Questionnaire und Terminologie, nicht in den Antworten.

Details und offene Entscheidungen: PR #129.

2026.7.0 — 2026-09-02 (released, Tag v2026.7.0, Package + GitHub-Release)

Minor-Release — GAD-7 als neues Instrument, eine geteilte PHQ-Vierpunktskala und eine ConceptMap zur Item-Nummerierung. Keine Breaking Changes an bestehenden Ressourcen.

Added: GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale-7)

Sieben Items zum Screening auf eine generalisierte Angststörung, Summenwert 0–21, Schweregrade 5/10/15 (Spitzer et al. 2006). Englisch als Primärsprache mit validierter deutscher Übersetzung (PHQ-D; Löwe et al. 2008, n=5030). LOINC-Panel 69737-5, Score 70274-6. Frei verfügbar, keine Genehmigung erforderlich.

linkIds im PHQ-D-Block-Namespace (phq-phq5a…phq-phq5g) statt einer instrumenteneigenen Nummerierung. Der Grund ist die Verzahnung innerhalb der PHQ-Familie: Die ersten beiden GAD-7-Items bilden den GAD-2 und gehen gemeinsam mit zwei PHQ-9-Items in den PHQ-4 ein. Dieselbe Frage soll instrumentenübergreifend denselben linkId tragen — andernfalls wäre später eine Migrations-ConceptMap nötig, wie sie für den PHQ-9 zu 2026.5.0 angelegt werden musste.

Nicht übernommen wurde eine PROMIS-Anxiety-T-Score-Umrechnung, die in einem früheren Entwicklungsstand als FHIRPath-Ausdruck im Questionnaire vorlag. Score-Konversionen zwischen Instrumenten werden künftig als CQL-Library modelliert.

Added: geteilte PHQ-Vierpunktskala

Das RuleSet Phq4PointFrequencyAnswerOptions bündelt die Häufigkeitsskala über zwei Wochen (0–3) mit den LOINC-Antwortcodes der Liste LL358-3 (LA6568-5…LA6571-9) und den deutschen Wortlauten des PHQ-D. GAD-7 nutzt sie; PHQ-9 und PHQ-4 können darauf umgestellt werden.

Added: ConceptMap zur GAD-7-Item-Nummerierung

mii-cm-pro-gad-7-linkids bildet die übliche GAD-7-Nummerierung (Item 1–7, wie publiziert und in Fremdsystemen verbreitet) auf die kanonischen linkIds ab. Es handelt sich ausdrücklich nicht um eine Migration einer veröffentlichten Fassung, sondern um eine Lesehilfe für die Übernahme von Daten aus Fremdsystemen.

2026.6.0 — 2026-09-01 (released, Tag v2026.6.0, Package + GitHub-Release)

Minor-Release — sechs neue Instrumente des PCOR-MII-PSS-Sets (Persistent Somatic Syndrome), eine neue geteilte Antwortskala und eine präzisierte Konvention zur Display-Sprache. Keine Breaking Changes an bestehenden Ressourcen.

Neue Instrumente

Alle Item-Texte stammen aus dem PCOR-MII Item Level Dictionary und wurden zeichengenau gegen diese Quelle geprüft. Alle Beispiel-Scores sind aus den ordinalValue-Gewichten nachgerechnet.

Added: geteilte Ja/Nein-Antwortskala

Neu ist das RuleSet YesNoAnswerOptions (input/fsh/rulesets/answer-scales.fsh) für generische Ja/Nein-Antworten. Es verwendet SNOMED CT 373066001 (Yes) / 373067005 (No) gemäß der Empfehlung des TC Terminologien (HL7 Deutschland / Interop Council) — statt eines selbstdefinierten MII-CodeSystems, das standardisierte Terminologie verdoppeln würde.

Da SNOMED-Konzepten keine ordinalValue-Property angehängt werden kann, nutzen diese Instrumente inline answerOption statt answerValueSet. Damit tragen die Antworten in QuestionnaireResponses eine terminologisch eindeutige Kodierung mit system und code statt systemloser Integer.

Präzisiert: Display-Sprache in Antwort-CodeSystems

Der display-Wert eines Antwortkonzepts steht in der Sprache des Fragebogens; weitere Sprachen werden als designation geführt. Das ist keine Stilfrage: In einer Ressource mit language = #de verlangt der FHIR-Validator den deutschen Display im valueCoding. Steht dort der englische, schlägt die gesamte answerValueSet-Prüfung fehl — mit der irreführenden Folgemeldung "Der angegebene Wert ist nicht in den im Fragebogen gesetzten options value set enthalten", die auf ein Terminologie-Problem hindeutet, das gar nicht existiert.

Hinweise zur Modellierung

• ISR-Z bildet einen Mittelwert, keine Summe. Das ISR definiert Skalenwerte als Mittelwerte der Items (Tritt et al. 2008); die FHIRPath-Berechnung nutzt entsprechend .avg() statt .sum(), Wertebereich 0-4.
• Sprachwahl je Instrument. language folgt der Originalsprache des Instruments: SCOFF, WI-7 und EURONET-SOMA sind EN-primär mit deutscher Übersetzung, PC-PTSD, SSD-12 und ISR-Z DE-primär. Wo keine validierte Originalfassung belegbar war, wurde bewusst keine Übersetzung erfunden.
• Cut-offs bleiben Dokumentation. Publizierte Trennwerte (SCOFF >= 2, PC-PTSD >= 3) sind als qualifiedInterval in den ObservationDefinitions dokumentiert, aber nicht als ausführbare Interpretationslogik ausgeliefert.
• Terminologie. Für keines der sechs Instrumente führen LOINC oder SNOMED CT einen Code des Instruments selbst (geprüft gegen LOINC 2.83 und SNOMED International 2026-05-01); die Kodierung erfolgt über den MII-Questionnaire-Katalog.

2026.5.2 — 2026-07-27 (released, Tag v2026.5.2, Package)

Patch-Release (Fix-Only) — keine Änderungen an Instrumenten, Profilen oder Terminologie. Empfohlen für alle, die 2026.4.0–2026.5.1 einsetzen.

Bugfix: Import scheitert in HAPI FHIR (Server startet nicht)

Die Packages 2026.4.0–2026.5.1 ließen sich nicht in HAPI FHIR laden — der Server brach beim Start mit folgendem Fehler ab:

HAPI-0838: ConceptMap[url='…/ConceptMap/mii-cm-pro-bdi-ii-to-promis-depression-observation']
           contains at least one group without a value in ConceptMap.group.source
→ HAPI-1286: Error installing IG … → Application run failed → Unable to start web server

• Ursache: Die mit 2026.4.0 eingeführte ConceptMap mii-cm-pro-bdi-ii-to-promis-depression-observation war ein unvollständiger Stub (nur 2 von 64 PROsetta-Stone-Stützstellen, group ohne source/target-CodeSystem). HAPI weist ConceptMaps ohne group.source beim Package-Install ab und bricht den Serverstart ab. 2026.3.0 enthielt noch keine ConceptMap und lud daher fehlerfrei.
• Fix: Der ConceptMap-Stub wurde aus Quelle und Package entfernt. Die BDI-II→PROMIS-Depression-T-Score-Umrechnung bleibt als vollständiger FHIRPath-Crosswalk im BDI-II-Questionnaire erhalten; eine CQL-Library-Lösung ist für 2027 geplant.
• Verifiziert: 2026.5.2 wurde in HAPI FHIR (v7.6.0) getestet und startet fehlerfrei; die verbleibende ConceptMap mii-cm-pro-phq-9-linkid-migration wird korrekt installiert (sie trägt sourceScope/targetScope).

Package-Hygiene (nebenbei behoben)

• Removed: Drei versehentlich mitgepackte IG-Publisher-Lifecycle-Artefakte (onLoad-ig-working.json, onLoad-ig-updated.json, onGenerate-ig-working.json — dreifache Kopie der ImplementationGuide mit identischer Canonical-URL) werden im Firely-Bake-Build jetzt herausgefiltert (onLoad-*/onGenerate-*/onCheck-*), ebenso defensiv macOS-Dateien (._*, .DS_Store). Kein HAPI-Startup-Blocker, aber unsauber im Package.
• Fixed: Einheitliche Versionierung — alle Conformance-Ressourcen tragen durchgängig 2026.5.2. Zuvor enthielten ausgelieferte Packages gemischte Versionsstände (teils bis 2026.0.0), weil fsh-generated nicht bei jedem Version-Bump regeneriert wurde.

2026.5.1 — 2026-07-13 (released, Tag v2026.5.1, GitHub-Release + Package)

Patch-Release auf 2026.5.0.

Migration & Breaking Changes

• BREAKING (nachgezogen aus 2026.5.0): Die PHQ-9-Item-linkIds wurden in 2026.5.0 vom Schema phq-phq9-q01…q10 auf den gemeinsamen PHQ-D-Block-Namespace (phq-phq2a…i + phq-phq9-difficulty) umgestellt. Bestehende PHQ-9-QuestionnaireResponses mit alten linkIds matchen den Questionnaire ab 2026.5.0 nicht mehr.
• Added: ConceptMap mii-cm-pro-phq-9-linkid-migration — bildet die alten PHQ-9-linkIds 1:1 auf die neuen ab (10 Items: phq-phq9-q01…q09 → phq-phq2a…i, phq-phq9-q10 → phq-phq9-difficulty), zur Migration bestehender Antworten. Die berechneten Items (phq-phq9-score-total, phq-phq9-promis-tscore) wurden nicht umbenannt.

2026.5.0 — 2026-07-13 (released, Tag v2026.5.0, GitHub-Release + Package)

Minor-Release: zwei neue Instrumente (WHODAS 2.0 12-Item und PHQ-15), Aufbau einer gemeinsamen PHQ-D-Itembank (PHQ-9/PHQ-15), einheitliche MII-Score-Codierung über alle Score-ObsDefs und eine CI-Verbesserung (ValueSet-Expansion), die die answerValueSet-Antwortvalidierung dauerhaft korrigiert.

Neue Instrumente

• Added: WHODAS 2.0 12-Item (Selbstauskunft) — WHO Disability Assessment Schedule 2.0, 12 Items über 6 ICF-Domänen, 30-Tage-Recall, 5-stufige Skala (0–4). Englisch primär mit deutschen Translations (validierte PCOR-MII-Wortlaute). Antworten via answerValueSet (mii-vs-pro-whodas-12-answer-list) mit ordinalValue-Gewichten auf den CodeSystem-Konzepten. Einschränkungsscore mii-obsdef-pro-score-whodas12-simple-sum (0–48, SNOMED 715823002, MII-Katalog whodas12-simple-sum, höher = mehr Beeinträchtigung). Inkl. Beispiel-QuestionnaireResponse + Score-Observation und IG-Seite.
  • Lizenz: WHODAS 2.0 © WHO 2010. Die Bedingungen sind maschinenlesbar als copyright auf Questionnaire und CodeSystem hinterlegt: kostenfreie Kliniker-Eigennutzung; elektronische/Datenerfassungs-Nutzung erfordert eine (für nicht-kommerzielle Nutzung kostenlose) WHO-Nutzungsvereinbarung; Übersetzungen erfordern WHO-Genehmigung; MII-FHIR-Inhalte CC0, WHODAS-Itemtext © WHO.
• Added: PHQ-15 (Gesundheitsfragebogen für Patienten, somatische Symptomlast, PHQ-D) — 15 Items, 4-Wochen-Recall, 3-stufige Skala (0–2). Englisch primär mit deutschen Translations (PHQ-D, Löwe et al. 2002). Antworten via answerValueSet mit ordinalValue-Gewichten. Score mii-obsdef-pro-score-phq-15 (0–30, LOINC 70273-8) inkl. Schweregrad-Kategorien (Kroenke et al. 2002: 0–4 / 5–9 / 10–14 / 15–30) als qualifiedInterval-Reference-Ranges. Inkl. IG-Seite. Lizenz: frei verfügbar (public domain), PHQ-D.

Architektur: PHQ-D-Itembank

• Changed: PHQ-9 und PHQ-15 nutzen ein gemeinsames PHQ-D-Block-LinkId-Schema (phq-phq…). Die in beiden Instrumenten enthaltenen Items (Schlaf phq-phq2c, Müdigkeit phq-phq2d) teilen sich denselben linkId — Grundlage für item-basiertes Scoring über Instrumente hinweg.
• Changed: PHQ-15 auf answerValueSet + CodeSystem-ordinalValue (EN-first) umgestellt; copyright/Lizenz-Status auf PHQ-Ressourcen explizit gesetzt.

Scoring & Terminologie

• Changed: MII-Katalog-Code (code.coding[mii]) auf allen Score-ObservationDefinitions ergänzt (PROMIS-29 ×8, PROMIS Cognitive Function SF4a, Depression-T-Score, BDI-II, PHQ-9, PHQ-15) — zusätzlich zu LOINC/SNOMED, einheitlich über den MII-Score-Catalogue abfragbar (zuvor bereits EQ-5D/EORTC/DASS-21/PRO-CTCAE).

Technische Verbesserungen

• Changed: CI — expand-valuesets.js läuft jetzt nach SUSHI im IG-Build (ig-publisher.yml) und schreibt vs.expansion aus lokalen CodeSystems. Dadurch kann der Validator die MII-kontrollierten answerValueSet-Antwortskalen auflösen; die zuvor gemeldeten „Wert nicht in den angegebenen Optionen"-Findings auf Beispiel-QuestionnaireResponses entfallen (PHQ-15, WHODAS und künftige answerValueSet-Instrumente).

2026.4.1 — 2026-06-15 (released, Tag v2026.4.1)

Patch-Release auf v2026.4.0: behebt fehlendes Versions-Metadatum auf den 3 EQ-5D-5L ObservationDefinitions, das beim Bake von v2026.4.0 entdeckt wurde.

FHIR-Ressourcen:

• Fixed: mii-obsdef-pro-score-eq5d5l-index, mii-obsdef-pro-score-eq5d5l-profile, mii-obsdef-pro-score-eq5d5l-vas – * insert ObsDefVersion und * insert MetaProfile(...) ergänzt (vorher fehlten beide RuleSets, dadurch keine artifact-version-Extension im Package und kein meta.profile-Eintrag mit Canonical-Version). Andere ObsDefs (PHQ-9, BDI-II, PROMIS-29, DASS-21, PRO-CTCAE, EORTC QLQ-C30, Depression T-Score) hatten beide RuleSets bereits.

Verifikation:

• Vorher: 36 ObsDefs mit artifact-version=2026.4.0, 3 ohne (EQ-5D)
• Nachher: 39 ObsDefs mit artifact-version=2026.4.1

2026.4.0 — 2026-06-14 (released, Tag v2026.4.0)

Zwei thematische Erweiterungen in einem Release: PROMIS-Konsolidierung (PROMIS-16 PROPr, Wording-Migration, Copyright-Modell) und Symptom-Screening für die onkologische und palliative Versorgung (MIDOS2 + PRO-CTCAE Onkologisches Basisscreening).

Symptom-Screening (MIDOS2 + PRO-CTCAE Onkologisches Basisscreening)

PRO-Instrumente:

• Added: MIDOS2 (Minimal Documentation System for Patients in Palliative Care, DGP) – Palliativ-Symptom-Screening mit 13 Items (11 Symptome auf DGP-4-stufiger Severity-Skala, Wohlbefinden auf 4-stufiger Skala, Freitext)
• Added: PRO-CTCAE Onkologisches Basisscreening (DKG) – Subset des NCI PRO-CTCAE mit MIDOS2-äquivalenter Symptomauswahl, 10 AEs / 23 Items, Depressivität via PRO-CTCAE-konformes Mehrfach-Mapping (#55 Discouraged + #56 Sad), Angst+Anspannung via #54 Anxiety

Architektur:

• Added: PRO-CTCAE Complete als Master-Itembank, Derivate via derivedFrom
• Added: Catalogue-Einträge midos-midos2 und proctcae-onkologisches-basisscreening

Terminologie & Mapping:

• Added: MIDOS2 CodeSystem mit DGP-4-stufiger Severity-Skala (keine/leichte/mittlere/starke)
• Added: MIDOS2 separate Wohlbefinden-Skala (sehr gut/eher gut/eher schlecht/sehr schlecht)
• Added: SNOMED-Properties auf MIDOS2 Item-Codes (wo eindeutig; Verifikation via Snowstorm ausstehend)
• Added: MIDOS2 ↔ PRO-CTCAE Item-Level Mapping (11 AEs, 23 Items)
• Verified: PRO-CTCAE Item-Wordings gegen NCI-Originaldokument (EN/DE)
• Identified: Diskrepanzen #27 Hair Loss + #59 Vaginal Discharge (int → amt) – dokumentiert

IG-Dokumentation:

• Added: midos2.md – Überblick, Skalen, Score-Berechnung, Mapping zu Onkologischem Basisscreening, Literatur
• Added: proms-onkologisches-basisscreening.md – PRO-CTCAE-basierte Symptomauswahl, Skalen, Composite Grading, MIDOS-Mapping
• Added: Beide Seiten als Unterseiten der PRO Library in sushi-config.yaml registriert

Beispiele:

• Added: mii-exa-pro-midos2-response – Palliativpatient mit moderater Symptomlast (Summe 19/33)
• Added: mii-exa-pro-pro-ctcae-onkologisches-basisscreening-response – Onkologischer Patient unter Chemotherapie

Qualitätssicherung:

• Status: Beide Instrumente draft + experimental
• TODO: MIDOS2 Source-Verifikation gegen Stiel et al. 2010/2012 (Bead 5jd)

Quellen:

• NCI PRO-CTCAE Item Library v1.0 (EN/DE)
• Stiel et al. 2010/2012 (MIDOS2, Verifikation ausstehend)

PROMIS-Konsolidierung

PROMIS-Konsolidierung: vollständige Implementierung des PROMIS-16-Profile v2.1 (PROPr), Wording-Migration der bestehenden PROMIS-29- und Cognitive-Function-SF4a-Questionnaires auf die offizielle deutsche PROMIS-Quelle, und Einführung eines mehrschichtigen Copyright-/Lizenz-Modells für alle PROMIS-Ressourcen.

PRO-Instrumente:

• Added: PROMIS-16 Profile v2.1 (PROPr) – ultrakurzes Multi-Domain-Instrument mit 16 Items über 8 Domänen (inkl. Cognitive Function); alle Items mit offiziellen deutschen Wordings aus dem PHO PDF "PROMIS-16 Profile v2.1 (PROPr), German, 20 September 2024" implementiert. Score-Berechnung (PROPr Utility + 8 Domain T-Scores) bewusst auf spätere Version verschoben (CQL Library mii-lib-promis-16 geplant)
• Fixed: PROMIS-29 Wording-Migration – 25 Item-Texte in mii-qst-pro-promis-29 und mii-qst-pro-promis-29-de an die offiziellen deutschen Wordings angepasst (vorher: AI-generierte/LOINC-Fragment-Übersetzungen). Quellen-Hierarchie: das PHO PDF "PROMIS-29 Profile v2.1 German, 06 April 2020" ist normativ; das PCOR-MII Master Item-Level Dictionary (DZPG-3-Entities) dient als sekundärer Cross-Check
• Fixed: PROMIS-29 Pain Interference Verb-Tempus – 4 Items (promis-painin9, promis-painin22, promis-painin31, promis-painin34) von Präsens "beeinträchtigen" auf Präteritum "beeinträchtigten" umgestellt, konform mit PHO PDF und mit der eigenen Section-Description "In den letzten 7 Tagen: Inwieweit beeinträchtigten Schmerzen…" (vorheriger Stand basierte auf PCOR-MII Master Wording, das hier vom PHO-Original abweicht)
• Fixed: PROMIS-29 Antwortskalen – 5 Items (HI7, AN3, Sleep116, Sleep20, Sleep44) von der Frequency-Skala auf die Intensity-Skala umgestellt; LOINC-Code-Tausch LA6270-8/LA10066-1/LA10082-8/LA10044-8/LA9933-8 → LA6568-5/LA13863-8/LA13909-9/LA13902-4/LA13914-9
• Fixed: PROMIS-29 SRPPER23-CaPS – falscher LOINC-Code 62041-9 ("satisfied with work") ersetzt durch 76709-5 ("trouble doing usual work") mit passendem deutschem Text (PCOR-MII Master enthält hier einen Tippfehler "erldige", unsere Version "erledigen" folgt PHO PDF)
• Changed: PROMIS Cognitive Function SF 4a – Copyright-RuleSet eingefügt (Wordings waren bereits PHO-konform und bleiben unverändert)

Architektur & Lizenzierung:

• Added: Zentrales RuleSet PROMIS_Copyright_DE (input/fsh/rulesets/promis-copyright.fsh) mit Schichten-Attribution für alle PROMIS-Questionnaires:
  1. FHIR-Resource-Struktur © MII (CC-BY 4.0)
  2. PROMIS-Items © PROMIS Health Organization (Northwestern University)
  3. Offizielle deutsche Übersetzungen bereitgestellt durch PCOR-MII, kuratiert durch PROMIS National Center Deutschland (CPCOR Charité, Leitung Felix Fischer)
  4. LOINC-Codes © Regenstrief Institute
• Added: publisher, copyright, useContext (PROMIS + CPCOR) und contact (CPCOR-Nutzungsanfrage) auf allen PROMIS-Questionnaire-Instanzen
• Added: Neue ValueSet MII_VS_PRO_PROMIS_Intensity_Response_Scale (LOINC LL1024-0: Not at all/A little bit/Somewhat/Quite a bit/Very much mit deutschen Designationen)
• Clarified: mii-qst-pro-promis-29-de ist nur eine Darstellungsvariante (DE-primary für Renderer, die die translation-Extension nicht auswerten); inhaltlich identisch zur EN-primären Hauptversion mii-qst-pro-promis-29, die maßgeblich ist

IG-Dokumentation:

• Added: input/pagecontent/promis-16.md – Übersicht, Capabilities, PROPr-Methodik (3-Stufen), Item-Überlapp mit PROMIS-29, Vergleichstabelle, Lizenzierungs-Abschnitt
• Added: implementation-guides/.../PROMIS/PROMIS-16.page.md – Simplifier-Seite mit Vorschau/Tree/JSON/XML-Tabs
• Added: PROMIS-16 in sushi-config.yaml Menü und Simplifier-toc.yaml registriert
• Added: Zentrale "Lizenzierung & Urheberrecht"-Sektion in input/pagecontent/promis.md mit 4-Schichten-Tabelle und CPCOR-Nutzungsanfrage-Link
• Added: Hinweis auf der PROMIS-29-Seite (input + Simplifier), dass die DE-Variante nur zur Darstellung dient und nicht als eigenständige Implementierung gepflegt wird

Tooling:

• Added: Skill .claude/skills/extract-qst-translations/ – jq-basierter Extraktor für Item-Texte und Translation-Extensions aus generierten Questionnaire-JSONs; inkl. automatischem Diff gegen PCOR-MII Master-Referenz. Verifikation aller PROMIS-Wording-Änderungen via MATCH/DIFF-Counter
• Added: .gitignore-Schutz für die Master-Referenz-TSV und den beads-credential-key

Verifikation:

• PROMIS-29 gegen PHO PDF (normativ): alle 29 Items wortgleich nach den PAININ4-Tempus-Fixes
• PROMIS-29 gegen PCOR-MII Master (sekundär): MATCH=24, DIFF=5 – 4 davon sind die bewussten PAININ-Präteritum-Fixes nach PHO, 1 ist der bekannte Master-Tippfehler "erldige" bei SRPPER23
• PROMIS-16 gegen PCOR-MII Master: MATCH=15, DIFF=0
• PROMIS Cognitive Function SF 4a gegen PCOR-MII Master: MATCH=4, DIFF=0

2026.3.0 — 2026-05-08 (released, Tag v2026.3.0, noch nicht zurück in dev gemerged)

PRO-Instrumente:

• Added: GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale) – vollständige Implementierung mit Questionnaire, Terminologie und Scoring (#80)

FHIR-Ressourcen:

• Fixed: PROMIS-29 englische Variante repariert – 33 fehlerhafte Item-Texte korrigiert
• Removed: Unvollständige PROMIS-29 Minimal-Variante entfernt
• Removed: Unvollständiger ConceptMap-Stub mii-cm-pro-bdi-ii-to-promis-depression-observation entfernt (nur 2 von 64 PROsetta-Stone-Einträgen). Architektur-Entscheidung: Score-Konversionen werden zukünftig als CQL Library modelliert (geplant für 2027-Release)
• Fixed: Capabilities-Extension in mii-qst-pro-promis-cognitive-function-sf4a vervollständigt (domainAligned=true ergänzt)
• Added: Capabilities-Extension zu mii-qst-pro-pro-ctcae-breast-de hinzugefügt (displayable+collectable=true; calculatable/extractable/domainAligned=false – bewusste Entscheidung wegen cross-entity-Charakter, Composite-Grade-Scoring und noch ausstehender Scoring-Algorithmus-Wahl)

2026.2.0 — 2026-03-30 (released, Tag v2026.2.0, Simplifier-Package published)

PRO-Instrumente:

• Added: DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales) – vollständige Implementierung mit Questionnaire, Terminologie (CodeSystem, ValueSets), Scoring und Beispielen
• Added: DASS-21 IG-Dokumentationsseite

Dependencies und Tooling:

• Changed: Dependency de.gematik.isik von 5.0.0 auf 5.1.1 aktualisiert (konsistent mit Bildgebung und Laborbefund)
• Changed: Dependency hl7.fhir.uv.extensions.r4 von 5.1.0 auf 5.2.0 aktualisiert (konsistent mit Bildgebung und Laborbefund)

ObservationDefinition:

• Fixed: Depression T-Score ObsDef – Populationsinformation von qualifiedInterval.context.coding nach qualifiedInterval.appliesTo verschoben (context beschreibt die Intervall-Kategorie, nicht die Zielpopulation)

EORTC QLQ-C30 ValueSet-Architektur:

• Changed: EORTC QLQ-C30 ValueSets von contained auf standalone external ValueSets umgestellt (Variant A)
• Added: Post-SUSHI ValueSet-Expansion-Script für LHC Forms Rendering-Kompatibilität
• Fixed: Display-Texte zu EORTC QLQ-C30 ValueSet-Konzepten hinzugefügt

Qualitätssicherung:

• Fixed: ObsDef-Titel entdoppelt, IG-Seite Score-Darstellung verbessert
• Fixed: Kaputte {{render:infobox}} Syntax durch Markdown-Blockquotes ersetzt (DASS-21, PHQ-9 IG-Seiten)
• Fixed: CodeSystem/ValueSet auf kurze IDs umgestellt

Hinweis: Die DASS-21- und Qualitätssicherungs-Punkte waren ursprünglich als eigenständiger v2026.1.0-Release geplant, wurden aber nie als eigenes Package veröffentlicht. Inhalt ist erstmals als Teil von v2026.2.0 released.

2026.0.1 — 26.01.2026

Bugfix-Release mit PROMIS-29 Ergänzungen und Canonical-URL-Korrektur.

FHIR-Ressourcen:

• Added: PROMIS-29 Deutsche Variante und umfassende Beispiele
• Fixed: PROMIS-29 QuestionnaireResponse Validierungsfehler behoben
• Fixed: Canonical URLs auf https standardisiert (http zu https)
• Fixed: packageId korrigiert (kerndatensatz.pro zu kerndatensatz.pros)

IG-Dokumentation:

• Changed: PROMIS IG-Seiten reorganisiert und Tree-Rendering gefixt
• Added: Individuelle Profilseiten für abstrakte Profile
• Added: SDC STU3 Spec-Links zu Questionnaire- und QR-Profilseiten

2026.0.0 — 12.01.2026

Erster stabiler Release des MII PRO-Moduls für den produktiven Einsatz.

FHIR-Ressourcen und Profile:

• Added: SearchParameters für Questionnaire, QuestionnaireResponse, Observation (Suche nach Code, Subject, Patient)
• Added: CapabilityStatement zur Dokumentation der unterstützten FHIR-Operationen des PRO-Moduls
• Fixed: meta.profile zu allen Observation-Beispielinstanzen hinzugefügt (FHIR-Konformität)

Versionsverwaltung und Metadaten:

• Added: MetaProfile RuleSet für konsistente Profil-Konformanz mit versionierten Canonicals (Format: {canonical}|{version})
• Added: ObsDefVersion RuleSet für R5-Backport der artifact-version Extension in ObservationDefinition (R4-Kompatibilität)
• Changed: Version RuleSets in zentrale Datei extrahiert (input/fsh/rulesets/version.fsh) für einfachere Release-Verwaltung

Dependencies und Tooling:

• Changed: Abhängigkeit zu de.medizininformatikinitiative.kerndatensatz.meta auf 2026.0.0 aktualisiert
• Added: package.bake.yaml für Firely Bake Packaging-Workflow
• Changed: package.json Name-Korrektur zu de.medizininformatikinitiative.kerndatensatz.pros

Qualitätssicherung und Validierung:

• Added: EORTC QLQ-C30 Validierungs-Suppressions und QA-Dokumentation
• Added: Vollständige Wartung des Questionnaire- und Score-Katalogs
• Changed: CI/CD mit inline Java-Validierung, Gradle-Caching und Timing-Informationen für schnellere Builds

Developer Experience:

• Added: Claude Code Konfiguration mit Build-, Release- und IG-Export-Skills
• Added: Zentralisiertes /build-package Kommando für FHIR Package Building
• Added: /mii-testdata-contribution Skill für Testdaten-Repository
• Added: /fix-ig-export-links Skill für Simplifier IG Export Link-Reparatur

2026.0.0-ballot

Initiale Ballotierungsversion mit Fokus auf SDC-basierte PRO-Erfassung und Score-Berechnung.

PRO-Instrumente:

• PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) mit vollständiger Score-Berechnung (Raw-Score und T-Score)
• EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level) mit Index-, VAS- und Profil-Scores
• PROMIS-29 Profile v2.1 mit allen 7 Domänen (Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Function, Pain) und automatischer Scoring-Berechnung
• PROMIS Cognitive Function SF4a
• BDI-II (Beck Depression Inventory II) als Referenzimplementierung
• EORTC QLQ-C30 (Lebensqualität bei Krebspatienten) mit 15 Subskalen

FHIR Profile und Extensions:

• MII_PR_PRO_Questionnaire: SDC-basiertes Questionnaire-Profil mit Calculated Expressions und Conditional Display
• MII_PR_PRO_QuestionnaireResponse: Response-Erfassungsprofil mit SDC Extraction Capabilities
• MII_PR_PRO_Score_Blueprint: Vorlage für Score-Observations mit ObservationDefinition-Referenz
• MII_PR_PRO_Score_Instance: Instanz-Profil für berechnete Scores mit derivedFrom-Verknüpfung
• EX_MII_PRO_Questionnaire_Capabilities: Extension zur Dokumentation von Questionnaire-Fähigkeiten (displayable, collectable, calculatable, extractable)

Terminologie-Strategie:

• MII-kontrollierte CodeSysteme und ValueSets für zuverlässige Score-Berechnung mit ordinalValue-Extensions
• Deutsche Übersetzungen für alle Questionnaire-Items via translation-Extensions
• ordinalValue-Extensions (SDC STU3) für numerische Scoring-Gewichte in Antwort-Optionen
• FHIRPath-Ausdrücke nutzen .ordinal() für Weight-basierte Berechnungen

Technische Basis:

• FHIR R4 (4.0.1) mit SDC 3.0.0 (Structured Data Capture)
• Dependency zu de.medizininformatikinitiative.kerndatensatz.meta 2026.0.0
• Dependency zu de.gematik.isik 5.0.0 für deutsche Interoperabilität